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常见问题

一般资料药物的订购及供应呈报药品不良反应临床试验其他
一般资料
问题1: 在香港，什么产品会被定为「药剂制品」或「药物」？答覆1: 根据《药剂业及毒药条例》，「药剂制品」或「药物」的定义 (a) 指符合以下说明的物质或物质组合 — (i) 对该物质或物质组合的表述或其状况显示，该物质或物质组合具有的特性，使其可用于治疗或预防人类或动物的疾病；或 (ii) 可应用或施用于人类或动物，以期 — (A) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、矫正或改变生理机能；或 (B) 作出医学诊断 ; 及 (b) 包括先进疗法制品有关《药剂业及毒药条例》及《2020年药剂业及毒药(修订)条例》的详情，请参照以下连结： https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK https://www.gld.gov.hk/egazette/pdf/20202430/cs12020243019.pdf 问题2: 香港的西药及中药在规管上有什么分别？答覆2: 一般而言，西药是指上述答题1定义的「药剂制品」，它们受《药剂业及毒药条例》( 第138章 ) 管制。至于中药，则受《中医药条例》（第549章）所规管。而被《中医药条例》（第549章）第2条所界定的中药材或中成药，或惯常获华人作为药用的其他源于植物、动物或矿物的物料的销售、制造、配发或合成，则不受《药剂业及毒药条例》（第138章）规管。你可于中医药管理委员会(www.cmchk.org.hk)或卫生署中医药规管办公室 (www.cmro.gov.hk)的网页找到更多有关规管中药的信息。你亦可致电卫生署中医药规管办公室(电话∶2319 5119)查询有关中药的事宜。问题3: 我如何能了解更多有关香港法例对药剂制品的管制？答覆3: 药剂制品主要受以下的香港法例所规管：《药剂业及毒药条例》（第138章）《抗生素条例》（第137章）《危险药物条例》（第134章）《不良广告(医药)条例》（第231章）《公众卫生及市政条例》（第132章）《进出口条例》（第60章）这些法例的印刷版可从政府新闻处刊物销售小组(电话∶2537 1910)或政府书店( http://www.bookstore.gov.hk)购买。而有关法例的内容亦已上载于律政司双语法例资料系统的网址： https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&_lang=zh-Hant-HK 问题4: 是否所有在香港销售的药剂制品都已获注册？答覆4: 根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）第36(1)条的规定，「药剂制品」必须注册后方可在香港销售、要约出售、分发或为销售、分发或作其他用途而管有药剂制品。销售未经注册的药剂制品会触犯《药剂业及毒药条例》，最高刑罚为《刑事诉讼程序条例》(第221章)的第六级罚款($100,000)及监禁2年。问题5: 是否所有已获注册的药剂制品都可在香港自由销售？答覆5: 为保障公众健康，已获注册的药剂制品受各种不同的销售管制。在香港，《药剂业及毒药规例》(第138A章)附表10内的《毒药表》详列出被界定为毒药的成分。而某些毒药则再按照其效力、毒性及潜在副作用而被归类于《毒药表》内不同分部及《药剂业及毒药规例》（第138A章）内其他不同的附表。此分类将决定它们在销售时会受到什么程度的管制。例如不含任何毒药或含第2部毒药的药剂制品均泛称为成药，前者可于任何零售店铺销售，而后者只可于获授权的毒药销售商（俗称药房）及列载毒药销售商（俗称药行）售卖。含第1部毒药的药剂制品，则只可在有注册药剂师在场及在其监督下于药房销售。某些第1部毒药被进一步分类为附表1及附表3毒药，而它们在零售层面销售时亦有额外的限制。在销售含第1部附表1毒药的药剂制品时，更须保存有关的销售纪录，内容包括销售日期、购买者的姓名、身份证号码、地址及签署、药物的名称及数量、以及购买药物的用途。就含有处方药物（第1部附表3毒药）的药剂制品，更必须在有注册医生、注册牙医或注册兽医所发出的处方授权下才可销售。抗生素条例（第137章）所定义的抗生素，以及危险药物条例（第134章）所定义的危险药物，亦属处方药物。问题6: 为什么有些药物的包装盒上会印有「Prescription Drug 处方药物」或「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」的字眼？答覆6: 根据《药剂业及毒药条例》的规定，所有第1部毒药及第2部毒药，均须在标签上附加「Poison 毒药」或是上述条例中规定的其他适用的字眼。错误使用此类药物可对健康造成严重损害，因此此类药物需根据医护人员指示使用，从前要求标签上附加「Poison 毒药」字眼的目的是希望向消费者作出警告。从2016年8月5日起，含第1部毒药(不含有附表3所列毒药) 的药物须标明「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」; 而含有附表3所列毒药的药物须标明「Prescription Drug 处方药物」。
药物的订购及供应
问题7: 我正准备开设医务所，我可从哪里为病人订购药物？答覆7: 如果你是注册医生，你可从批发商牌照持有者、制造商牌照持有者，以及获授权毒药销售商（通称为药房），购买药物以作医疗病人之用。你可于药物办公室以下「香港持牌药商搜寻」的连结，查询批发商牌照持有者、制造商牌照持有者，以及药房的资料： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/healthcare_providers/search_drug_dealers.html 问题8: 我是否需要持有任何牌照以管有及配发药物给我的病人？答覆8: 只要药物是由注册医生为医疗病人而供应的，就算有关药物是分类为「毒药」，你都不需要领取额外的牌照。不过请注意，配发给病人的药物，需要根据香港医务委员会发出的「香港注册医生专业守则」内的要求加上标签，载明以下资料：开出处方的医生的姓名或能识别该医生的正确方法; 病人全名；配处日期；药物名称（专利名称或非专利名称）；服用方法；剂量；及注意事项（如适用）而根据《药剂业及毒药条例》（第138章）第28条的规定，就注册医生为提供医疗而供应的药物，必须在供应该药物当日，或如在该日办理并非合理地切实可行，则须在该日随后一日，在治疗纪录或其他关于供应药物的文件内，载入下列详情：供应药物的日期；获供应药物的人(不论药物是供应给该人或其代表)的姓名及地址；及药物的成分，以及供应的药量、剂量及持续期。至于处理危险药物方面，医生必须按照《危险药物规例》（第134A章）第5条及第6条所指明的方式备存登记册，记入他所获得或供应的每项危险药物的每一份量的资料。登记册的指明方式见附表一。有关法例的的内容亦已上载于律政司双语法例资料系统的网址： https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK 问题9: 如我订购了属于第1部毒药的药物，药物可分发至同一集团的其他医务所吗？答覆9: 注册医生可根据《药剂业及毒药条例》为提供医疗而供应第1部毒药的药物。此外，根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）第25条的规定，只有获授权毒药销售商（通称为药房）、持牌制造商（销售本身制造的药剂制品）及批发商牌照持有者，才获授权销售「毒药」的药物。如你没有持有该等牌照，你不可销售分类为「毒药」的药物予第三者。问题10: 如我在一个经营多间医务所的医疗集团工作，药物可所分发到全部医务所吗？答覆10: 根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）第25条，只有获授权毒药销售商（通称为药房）、持牌制造商（销售本身制造的药剂制品）及批发商牌照持有者，才获授权销售「毒药」的药物。医生并不获豁免于此限制。医生订购的药物应只用于医疗其自身的病人。
呈报药品不良反应
问题11: 什么是药品不良反应？答覆11: 药品不良反应一般指对药剂制品与用药目的无关的有害反应。问题12: 谁人应呈报药品不良反应？答覆12: 医护人员包括医生、中医师、牙医及药剂师，均可以自愿性质呈报病人怀疑涉及的药品不良反应。问题13: 我可以如何呈报药品不良反应？答覆13: 你可以以下途径呈报：一、可于网上填妥药品不良反应呈报表格： http://www.drugoffice.gov.hk/adr.html 二、可在本网页下载呈报表格http://www.drugoffice.gov.hk/adr.html。填妥表格后，可用以下方法交回： (i) 电邮至 adr@dh.gov.hk； (ii) 传真至2319 6319；或 (iii) 邮寄或送交九龙观塘巧明街100号友邦九龙大楼20楼2002-05室，卫生署药物办公室不良广告(医药)及药物不良反应分组。问题14: 呈报药品不良反应的报告应包括什么资料？答覆14: 你应提供呈报者及病人的详细资料、不良反应的资料（包括反应的详述）、所涉及的药品、不良反应的治疗及其结果，以及备注。如需进一步资料，你可参阅上在于药物办公室网址的申报指南： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/healthcare_providers/adr_reporting/index.html 问题15: 我应呈报什么种类的个案？答覆15: 我们鼓励医护人员呈报下列种类的药品不良反应个案：所有怀疑为严重的药品不良反应，包括已知的不良反应：怀疑为药品的相互作用，包括药品和药品之间，以及药品和草药之间的相互作用；医护人员判断为在医学上需关注的非严重药品不良反应（例如：较预期常见或不寻常状况的已知药品不良反应)；及非预期的药品不良反应，即所涉及的反应与产品资料或标签所载不符（例如：新药品的未知副作用）。
临床试验
问题16: 若我要进行临床试验，该怎么办？答覆16: 你须申请临床试验证明书，才可进行任何在人类身上的临床试验。申请须连同证明文件，透过臨床试验/药物测试证明书申请系统(e-CTS) https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp 递交。有关详情请参阅本办公室「臨床试验/药物测试证明书申请指引」的以下网页： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html 问题17: 药剂制品首次于人体进行临床试验, 申请临床试验证明书时需提交什么文件？答覆17: 申请首次于人体进行临床试验与试验后期阶段所需文件没有太大分别。在香港进行首次人体临床试验前, 该药剂制品不需于其他国家注册。申请人可就该临床试验与药物办公室安排递交申请前会议。如有任何查询，请致电3974 4180联络药物办公室。
其他
问题18: 我应如何处理过期药物？答覆18: 根据废物处置条例（第354章），含有失效或过期药物(包括危险药物) 的废物被视爲化学废物。处置化学废物要符合《废物处置（化学废物）（一般）规例》（第354C章）的规管，有关条例由环境保护署负责执行。你可以浏览环境保护署的网页 : https://www.epd.gov.hk/epd/tc_chi/environmentinhk/waste/guide_ref/guide_cwc.html 或向环境保护署查询以索取更多资料(电话: (852) 2838 3111, 电邮: enquiry@epd.gov.hk)。请留意你必须在弃置危险药物后更新有关危险药物登记册的纪录，并应备存相关文件。有关纪录的详情，你可参阅答题8。登记册的指定格式见于附录一。问题19: 如我要对有香港注册号码的产品作出投诉，应怎么办？答覆19: 如你手持的产品标签有HK-XXXXX样式的注册号码，你可致电予本办公室(电话：2572 2068)提出对有关药剂制品的投诉。你也可以以电邮联络我们(pharmgeneral@dh.gov.hk)，并注明投诉的详情。不过，如产品的注册号码的样式是HKP-XXXXX、HKNT-XXXXX或HKC-XXXXX，有关的产品则属于中成药，你应联络卫生署中医药规管办公室(电话: 2319 5119)。问题20: 如我怀疑某店铺售卖伪造药物，应怎么办？答覆20: 你可以以下途径联络香港海关，举报有关的伪造药物：海关热线 (24小时) (852) 2545 6182 传真 (852) 2543 4942；或邮寄海关关长香港邮政总局邮政信箱1166号问题21: 请告诉我更多有关含有可待因药物销售管制的最新信息。答覆21: 自2024年1月26日起，药房在供应含有可待因的非处方药物时，须按法例要求记录购买者的个人资料，包括其身份证号码。政府一直关注本港滥用可待因药物的情况，香港药剂业及毒药管理局检讨含有可待因药物的规管，并决定加强对含有可待因的非处方药物的销售管制。自2024年1月26日起，所有含有少于0.2%可待因的药物将被规管为《药剂业及毒药规例》（第138A章）下的第1部附表1毒药。换言之，获授权毒药销售商（一般称为「药房」）在供应含有可待因药物时，必须在一本名为「毒药册」的纪录簿中记录购买者的个人资料，包括其姓名、地址和身份证号码。购买者亦须在毒药册上签署。这一项要求仅适用于含有可待因的非处方药物，即含有少于0.2%可待因的药物。问题22: 药物办公室会否向公众提供药物测试服务? 答覆22: 药物办公室是执行与药物有关法例的机构。一般而言，药物办公室不会为公众提供化验服务，如果你想化验药物，你可以寻求私营的化验所。创新科技署的香港认可处（HKAS）透过香港实验所认可计划（HOKLAS），向位于香港的实验所提供认可服务。你可参阅香港认可处的网站上的获认可的实验所名单: https://www.itc.gov.hk/ch/quality/hkas/index.html
附录一 (答题8)

2022年6月30日