其 他 安 全 警 示
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| 台灣：含Gadolinium 類成分之顯影劑藥品安全資訊風險溝通 |
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衛生福利部核准含gadolinium 類成分之顯影劑藥品許可證共11 張。藥品的適應症為顱和脊髓、全身的核磁共振攝影。藥品的藥理作用機轉為具順磁性而增強磁振造影的對比。
美國FDA 發布警訊，將對於重複使用含gadolinium 類成分之顯影劑(gadolinium-based contrast agents, GBCAs)於磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI) 而導致GBCAs 蓄積於腦部之風險進行評估。
由於近期發表的醫學文獻指出，部分接受4 次或更多次GBCAs 磁振造影的病人，於最後一次用藥一段時間後，仍發現有GBCAs 蓄積於腦部之情形。因此美國FDA 正在對重複使用GBCAs 於磁振造影導致GBCAs 蓄積於腦部之風險進行評估。目前尚未知這些gadolinium 蓄積物是否對人體有害或有不良反應，此仍有待更多的資訊評估其安全性，故現階段美國FDA 並未要求廠商變更GBCAs 之藥品仿單。
食品藥物管理署(食藥署)說明：
1. 經查，台灣准含gadolinium 類成分之藥品許可證共11 張，中文仿單皆未提及相關風險。
2. 食藥署將持續追蹤美國FDA最終評估結果，如有新的安全疑慮，將啟動再評估機制，評估是否需採取相關風險管控措施。
醫療人員應注意事項：
1. 為降低潛在gadolinium 類成分之蓄積風險，建議僅當此類成分之顯影劑藥品能提供額外臨床上必要之資訊時才使用。
2. 建議醫療人員重新評估目前治療方案中重複使用GBCAs 磁振造影之必要性。
病人應注意事項：
1. 如對使用含gadolinium 類成分之顯影劑有任何疑問，應諮詢醫療人員。
2. 上述風險僅發現於含gadolinium 類成分之顯影劑，並不適用於其他類型的顯影劑，如含碘顯影劑或放射性顯影劑。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有9種註冊藥劑製品含gadolinium-based contrast agents(釓類顯影劑)，屬醫生處方藥物，包括Magnevist Inj (HK-32608)、Omniscan Inj 0.5mmol/ml (HK-43493)、Gadovist Inj 1mmol/ml (HK-51750) 及 Gadovist Inj 1mmol/ml (Pre-filled Syringe) (HK-57330)、 Primovist Pre-filled Syringe Inj 0.25mmol/ml (HK-54116)、Dotarem Inj 377mg/ml (Vial) (HK-41578) 及 Dotarem Prefilled Syringes, 377mg/ml (HK-41579)、 MultiHance Inj 334mg (China) (HK-55495) 及 MultiHance Inj 334mg (HK-57789)。美國食品及藥物管理局已公布有關消息，而相關資訊已在2015年7月28日刊登於藥物辦公室的網頁。至今，衞生署接獲兩宗個案涉及 Omniscan 的藥物不良反應，與腦部沉積無關。衞生署未接獲任何個案涉及其他註冊釓類顯影劑產品的藥物不良反應。如之前報導，由於美國食品及藥物管理局尚未能確定釓沉積物是否有害，或會否對健康造成不良影響，故需要更多資訊以決定是否需要更改釓類顯影劑產品的標籤。衞生署將繼續監察美國食品及藥物管理局的結論，以及其他海外藥物監管局有關釓類顯影劑產品的安全更新，以考慮採取任何視為必要的行動。
完
2015年8月12日(星期三)
香港時間15時正
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