其 他 安 全 警 示
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| 中國：總局提示關注含釓對比劑反復使用引起腦部釓沉積的風險 |
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國家藥品不良反應監測中心擬發佈《藥品不良反應資訊通報》，提示關注含釓對比劑重複使用可引起腦部釓沉積的風險。
含釓對比劑（GBCA）是一種靜脈內注射藥物，主要用於磁共振成像（MRI）檢查時增強內臟器官、血管和組織的影像品質。
2017年以來，美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、加拿大衛生部等國外監管機構，相繼發佈了關於GBCA的安全性資訊，提醒在進行多次增強造影MRI掃描後，可能會造成釓在腦部逐漸沉積的風險。三個國家的監管機構均對此採取了相應風險控制措施，EMA建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射製劑GBCA的上市，其他幾種仍可繼續在臨床使用，FDA和加拿大確定修改藥品說明書，完善相關安全性資訊。
國家藥品不良反應監測資料顯示，未收到與腦部釓沉積相關的不良反應事件報告。國外已發表的研究表明，靜脈注射GBCA後，腦部可檢測出痕量釓，且線性GBCA給藥後檢出的濃度比大環類更高。
綜上，國家藥品不良反應監測中心建議如下：
- 請醫務人員關注國外相關研究發現的GBCA反復使用引起釓在腦部沉積的風險，現有的證據表明，線性和大環類GBCA均會在大腦中發生痕量釓沉積，但線性的沉積量比大環類高。應謹慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應使用最低批准劑量，並在重複給藥前仔細進行獲益風險評估。
- 患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對個人健康狀況存在任何問題時，應詢問醫務人員。
- 藥品生產企業應當及時更新藥品說明書，加大合理用藥宣傳，同時應加強上市後釓沉積的安全性監測與研究，並及時將相關安全性資訊傳達給醫務人員和患者。
詳情請按以下連結：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1033/218164.html
在香港，共有8種註冊藥劑製品為釓類顯影劑，屬醫生處方藥物，包括Magnevist Inj (HK-32608)含釓噴酸葡甲胺，Omniscan Inj 0.5mmol/ml (HK-43493)含釓雙胺，Gadovist Inj 1mmol/ml (HK-51750)及Gadovist Inj 1mmol/ml (Prefilled Syringe) (HK-57330)含釓布醇，Primovist Prefilled Syringe Inj 0.25mmol/ml (HK-54116)含釓塞酸納，Dotarem Inj 377mg/ml (Vial) (HK-41578)及Dotarem Prefilled Syringes 377mg/ml (HK-41579)含釓特酸葡甲胺，及MultiHance Inj 334mg (HK-57789)含釓貝酸(為釓貝酸葡甲胺)。
各海外藥物監管局早前已公布有關消息，而相關資訊已從2015年7月28日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2017年7月28日刊登。衞生署已在2017年7月24日發信通知本地醫護專業人員。至今，衞生署共接獲7宗個案涉及釓類顯影劑的藥物不良反應：2宗涉及Omniscan、3宗涉及Dotarem及2宗涉及Gadovist。這些藥物不良反應個案與腦部沉積無關。如之前報導，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會將討論有關事宜。
完
2017年12月7日 (星期四)
香港時間16時正
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