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| 中國：關於對印度法速達製藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案的公告（2019年第22號）(Chinese Only) |
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國家藥品監督管理局近期對印度法速達製藥公司（英文名：Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發現該企業：氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監管部門申報；工藝參數及質量標準變更的研究與驗證不充分。綜合評定認為，該品種生產不符合中國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。國家藥品監督管理局決定，自即日起，各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335881.html
在香港，上述產品並非註冊藥劑物質。
完
2019年3月26日 (星期二)
香港時間16時正
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