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| 中國：國家藥監局關於恢復法速達製藥公司氯雷他定原料藥進口通關備案的公告（2025年第78號）(Chinese only) |
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根據藥品境外檢查結果，國家藥品監督管理局（國家藥監局）於2019年3月20日發布《國家藥監局關於對印度法速達製藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案的公告》（2019年 第22號），決定暫停發放該產品的進口通關憑證。
法速達製藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）進行整改後，向國家藥監局提出恢復氯雷他定原料藥（英文名稱：Loratadine）進口通關備案的申請和有關註冊補充申請。經國家藥監局組織技術評定，認為該企業對藥品境外生產現場檢查發現的缺陷已整改完成。依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定恢復進口法速達製藥公司自相關補充申請獲批之後生產的氯雷他定原料藥。
氯雷他定可用於緩解過敏性疾病的症狀，包括鼻炎和慢性蕁麻疹。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20250821174547110.html
在香港，上述產品並非註冊藥劑物質。國家藥監局早前已公布有關消息，而相關資訊已在2019年3月26日刊登於藥物辦公室的網頁。
完
2025年8月22日 (星期五)
香港時間17時30分
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