其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家食品藥品監督管理總局關於修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號） |
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。含可待因藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥。臨牀醫師應當仔細閱讀含可待因藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
含可待因藥品說明書修訂要求如下：
一、【禁忌症】增加以下內容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。
二、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應。
三、【兒童用藥】項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
另外，對於用於鎮痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用於急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥（如對乙醯氨基酚或布洛芬）緩解時才可使用。”
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應注明“哺乳婦女禁用”，並增加以下內容：
“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少並呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現藥物過量的症狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，並可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應”。
五、【注意事項】項下，應增加以下內容：
（一）“禁用於已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高於正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現藥物過量的體徵，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報導。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術後接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發生過呼吸抑制和死亡的證據”。
（二）請將本品放在兒童不能接觸的地方。
（三）服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
六、【藥物過量】項下，應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。
詳情請按以下連結：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/168283.html
在香港，共有323種註冊藥劑製品含有可待因(Codeine)，分類取決於產品的可待因濃度，例如含低於0.2%可待因的產品屬藥房專售藥物，含0.2%或高於0.2%可待因的產品則屬醫生處方藥物。各海外藥物監管局早前已公布有關可待因的安全性的消息，而相關資訊自2012年起已刊登於藥物辦公室的網頁，最新更新刊登於2016年12月21日。衞生署已於2012年8月16日發信通知本地醫護專業人員有關可待因導致呼吸抑制的風險，及於2013年6月7日就可待因限用於12歲以上病人的安全建議再度發信。至今，衞生署接獲一宗個案涉及使用可待因後出現的藥物不良反應，而該個案與呼吸抑制無關。
2013年7月5日，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會決定含有可待因的藥劑製品的銷售包裝標籤及/或包裝說明書需要更新，以包含適當的安全資訊，而資訊與上述總局的公告中的建議相類似。如之前在2015年7月2日所報導，美國食物及藥物管理局已展開評估可待因導致嚴重副作用的潛在風險。衞生署將繼續監察美國食物及藥物管理局的評估結果，以及其他海外藥物監管局就可待因發出的安全更新。
完
2017 年1月5 日（星期四）
香港時間 15 時正
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