引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
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| 台灣: 公告含銀杏葉抽出物成分（Ginkgo biloba extract）口服劑型藥品中文仿單修訂相關事宜 |
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含銀杏葉抽出物成分（Ginkgo biloba extract）口服劑型藥品，經台灣衛生福利部彙集相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果認為其中文仿單應加刊及修訂事項如下：
(一) 於「禁忌」欄位加刊：「懷孕」。
(二) 於「警語及注意事項」欄位加刊：
１、「手術出血風險」：「如果必須進行手術，請務必告訴醫師正在服用本藥品，並在手術前七天停止使用」。
２、「不良反應」：「依據案例報告、臨床研究及上市後資料顯示，使用含銀杏葉抽出物成分（Ginkgo biloba extract）之藥品，可能發生以下不良事件，包含器官（如眼睛、鼻子、大腦和胃腸道）出血、頭痛、頭暈、輕微的胃腸道不適（如腹瀉、腹痛、噁心和嘔吐）及過敏性皮膚反應（如紅斑、皮疹、水腫、瘙癢），嚴重者甚至可能發生過敏性休克」。
(三) 於「特殊族群」欄位加刊：「癲癇病人：建議癲癇病人避免使用含銀杏葉抽出物成分（Ginkgo biloba extract）及已知會降低癲癇發作閾值之藥品。癲癇病人服用銀杏製劑產品，無法排除該品會促使其下一次癲癇的發作。
(四) 於「藥品交互作用」欄位統一為：
１、Ginkgo biloba與抗凝血劑（如phenprocoumon或warfarin）或抗血小板藥品（如clopidogrel、acetylsalicylic acid及NSAIDs等）併用可能會影響抗凝血劑或抗血小板藥品之作用。
２、Ginkgo biloba與warfarin合併使用時，建議應於開始合併使用、改變劑量、停止或更換使用銀杏製劑時，進行凝血功能監測。
３、Ginkgo biloba可能具有抑制P-glycoprotein作用，而因此增加P-gp受質藥品（如dabigatran）之暴露，建議合併ginkgo biloba與P-gp受質藥品時應謹慎使用。
(五) 其他：刪除仿單中所有與核准適應症無關之醫療效能描述（如：老年癡呆、器質性腦部神經症狀、腦部急性病變、視網膜病變、斑狀衰退性失明、經期水腫、陽痿…等）。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?id=14014&chk=bc392a30-5890-4473-9272-04b0bde6963d¶m=pn#.VekD_fmqpBc
在香港，共有4種口服的註冊藥劑製品含有ginkgo biloba extract，ginkgo biloba或ginkgo biloba leaf。至今，衞生署未接獲任何個案涉及含上述成份產品的藥物不良反應。鑒於台灣衛生福利部食品藥品管理署的公告，衞生署將發信通知醫護專業人員有關警告，而藥劑業及毒藥管理局註冊委員會將於會議上討論有關事宜。
完
2015年9月4日(星期五)
香港時間16時正
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