引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
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| 台灣：Clozapine 成分藥品安全資訊風險溝通 |
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衛生福利部核准含 clozapine 成分藥品製劑許可證共 9 張。產品的藥理是微弱的多巴胺受體D1、D2、D3及D5的阻斷效果，但對多巴胺受體D4及抗甲型腎上腺素、抗膽鹼、抗組織胺和激醒反應抑制等作用，皆顯示有強大的親和力或效果。clozapine也有抗血清升壓素的特質。產品的適應症為其他藥物治療失效的精神分裂症病患。降低精神分裂症或情感性分裂症的復發性自殺行為。帕金森氏症期間的精神疾病。
台灣藥物不良反應通報中心近年接獲多件疑似因使用含 clozapine 成分藥品引起腸蠕動功能障礙之案例，其中兩例分別因嚴重腸阻塞(ileus)與缺血性腸症(ischemic bowel disease)而致死。含 clozapine 成分藥品因具有抗膽鹼作用，可能引發便秘等問題為大部分醫療人員所熟知，然部分個案卻可能發生嚴重腸道併發症，故提醒醫師處方含 clozapine 成分藥品時，應注意劑量調整幅度不宜過快，並留意腸胃道相關症狀，以即早因應可能出現腸阻塞或缺血性腸症等嚴重不良反應之發生。
食品藥物管理署(食藥署)說明：
1. 經查，含 clozapine 成分藥品之原廠(臺灣諾華股份有限公司)已於 Clozaril 中文仿單「警語與注意事項」處記載「本藥會伴隨產生不同程度的腸蠕動功能受損，從便秘到腸阻塞、糞便緊壓以及麻痺性腸阻塞，在極少數之情況下這些狀況可能導致死亡」等相關內容。
2. 食藥署將要求該成分藥品中文仿單加註「此藥曾有引起缺血性腸症(ischemic bowel disease)並致死之病例報告，宜注意使用劑量」，以提醒醫療人員注意。
醫療人員應注意事項：
醫師處方含 clozapine 成分藥品時，應注意劑量調整幅度不宜過快，並留意病人是否有嚴重便秘、麻痺性腸阻塞、缺血性腸症、腹膜炎等相關症狀，以即早因應嚴重不良反應之發生。
病人應注意事項：
於用藥期間，如出現劇烈腹痛、嘔吐、食慾不振、全身無力等症狀，應立即回診處方醫師。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有7種註冊藥劑製品含氯氮平(clozapine)，屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲一宗個案涉及clozapine的藥物不良反應，與腸胃道不良情況無關。鑒於台灣衛生福利部食品藥品管理署的公布，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會將於會議上討論有關事宜。
完
2015年8月5日(星期三)
香港時間17時正
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