引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
|
| |
| 台灣：SGLT2抑制劑類藥品安全資訊風險溝通 |
| |
衛生福利部核准含 SGLT2 抑制劑類藥品製劑許可證共 4 張。產品的適應症為第二型糖尿病。藥理是抑制近端腎小管的鈉－葡萄糖共同轉運蛋白2（sodium-glucose cotransporter 2 , SGLT2），減少腎臟對已過濾之葡萄糖的再吸收作用，從而減低腎臟對葡萄糖再吸收的閥值，藉此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。
2015年5月15日美國 FDA 發布 SGLT2 抑制劑類藥品可能導致酮酸中毒（ketoacidosis）之安全性資訊。
1. 美國 FDA 從不良事件通報資料庫發現20例通報使用SGLT2抑制劑者出現糖尿病酮酸血症（diabetic ketoacidosis, DKA）、酮酸中毒（ketoacidosis）或酮中毒（ketosis）等酸中毒之案例，並持續接獲相關通報案件。故對SGLT2抑制劑類降血糖藥可能導致酮酸中毒之風險提出警告。
2. DKA通常發生於病人體內胰島素濃度過低或長時間禁食期間，最常發生於第一型糖尿病患者且常伴有高血糖，然目前美國不良事件通報資料庫接獲之通報案例並非典型之DKA，因大多數個案為第二型糖尿病患者，且其不良反應發生時之血糖值相較於典型之DKA案例僅些微升高。
3. 從一些通報案例中發現：
i. 潛在誘發DKA之因素包括：急症（例如：泌尿道感染、尿路敗血症、腸胃炎、流行性感冒或外傷）、熱量或液體攝取減少及降低胰島素劑量。
ii. 潛在引起高陰離子間隙代謝性酸中毒（high anion gap metabolic acidosis）之因素包括：低血容量、急性腎衰竭、低血氧、進食減少及飲酒史。然近半數之通報案例未發現典型之 DKA 誘發因子或發生代謝性酸中毒之其他解釋，而所有案例之患者皆需至急診或住院治療其酸中毒。
4. 美國 FDA 正持續調查此安全議題，並評估是否更新SGLT2抑制劑類藥品仿單以包含上述風險。
食品藥物管理署(食藥署)說明：
1. 經查，台灣目前尚未核准含canagliflozin成分之藥品許可證，已分別核准含dapagliflozin成分及含empagliflozin成分之藥品許可證各2張，惟皆未刊載酮酸中毒相關風險。
2. 食藥署將持續追蹤美國FDA之最終評估結果，如有新的安全疑慮，食藥署將啟動再評估機制，評估是否亦需採取相關風險管控措施。
醫療人員應注意事項：
1. 若病人出現酸中毒之徵兆或症狀，建議評估發生酸中毒（包含酮酸中毒）之可能性；若確診為酸中毒，建議停用SGLT2抑制劑並採取適當措施以校正酸中毒及監測血糖值；另建議給予支持性照護以治療及校正可能導致代謝性酸中毒之因素。
2. 建議告知病人及其照顧者代謝性酸中毒相關徵兆及症狀，例如：呼吸急促或過度換氣、厭食、腹痛、噁心、嘔吐、嗜睡或精神狀態改變，並提醒病人若出現上述症狀，應立即就醫。
3. 目前SGLT2抑制劑並未核准用於治療第一型糖尿病。
4. 從上市後通報案例發現，此類伴有尿中或血中酮體增加之高陰離子間隙代謝性酸中毒，並不像典型之DKA會伴隨非常高之血糖值。
病人應注意事項：
1. 酸中毒是指體內累積過多的酸，糖尿病酮酸血症及酮酸中毒則是指體內累積大量的酮體（酸的一種），而當體內胰島素濃度過低或長時間禁食，酮體就會在體內累積。
2. 美國FDA曾接獲通報使用SGLT2抑制劑類降血糖藥之患者發生糖尿病酮酸血症及酮酸中毒的案例，而與SGLT2抑制劑相關之酮酸中毒甚至可能發生於血糖值並不是很高時。
3. 請密切注意任何酸中毒相關徵兆及症狀，例如：呼吸困難、噁心、嘔吐、腹痛、意識混亂及不尋常的疲倦或嗜睡。若出現上述症狀，應立即就醫。
4. 因第一型糖尿病患者使用SGLT2抑制劑之安全性及有效性尚未確立，目前SGLT2抑制劑並未核准用於治療第一型糖尿病。
5. 勿於諮詢醫療人員前自行暫停或改變治療糖尿病的藥物。若未治療糖尿病，可能導致嚴重的問題，包括：失明、神經及腎臟損傷與心臟疾病。若有任何疑問請諮詢醫療人員。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有兩種註冊的藥劑製品含有dapagliflozin(達格列淨)，名為Forxiga 5毫克片劑(HK-63301)和Forxiga 10毫克片劑(HK-63302)，由阿斯利康香港有限公司(阿斯利康)註冊；另外有兩種註冊的藥劑製品含有canagliflozin(卡格列淨)，名為Invokana 100毫克片劑(HK-63499)和Invokana 300毫克片劑(HK-63500)，由強生(香港)有限公司(強生)註冊。所有產品均屬醫生處方藥物。沒有註冊藥劑製品含有empagliflozin(恩格列淨)。美國食品及藥物管理局、加拿大衞生部及英國藥品及保健品管理局已公布有關消息，而相關資訊已分別在2015年5月16日、6月23日及6月27日刊登於藥物辦公室的網頁。至今，衞生署接獲一宗有關Forxiga的藥物不良反應報告，涉及低鈉血症/ 酮症酸中毒/ 暈眩，而衞生署未接獲任何有關Invokana的藥物不良反應報告。由於美國食品及藥物管理局、加拿大衞生部及英國藥品及保健品管理局正繼續審查有關的安全事宜，將會決定是否需要更改此類藥物的處方資訊，衞生署將繼續監察上述機構及其他海外藥物監管局的更新，以考慮採取任何視為必要的行動。
完
2015年6月29日 (星期一)
香港時間 14 時正
強生及阿斯利康分別在2015年7月9日及7月10日通知衞生署，將會發信給醫護專業人員，提醒他們注意在SGLT2抑制劑治療期間出現酮症酸中毒的風險。衞生署將繼續監察上述機構及其他海外藥物監管局的更新，以考慮採取任何視為必要的行動。
內容最後更新：2015年7月10日（星期五）
|
| |
|
