其 他 安 全 警 示
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| 中國: 國家食品藥品監督管理局提醒關注吡格列酮的膀胱癌風險 |
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日前，國家食品藥品監督管理局發佈第42期藥品不良反應資訊通報，提醒醫務人員和患者關注吡格列酮可能引起膀胱癌的風險。吡格列酮為2型糖尿病治療藥物。由於動物試驗和上市後研究發現該藥可能輕度增加罹患膀胱癌的風險，美國和法國分別開展了有關吡格列酮與膀胱癌風險的流行病學研究。結果顯示，吡格列酮可能輕度增加膀胱癌的發生風險，尤其是在長期使用或累積使用劑量較高的情況下，風險增加更明顯。根據吡格列酮安全性研究和監測結果，美國、歐盟、日本等國家已經或正在修訂吡格列酮的產品說明書，增加對膀胱癌的風險警示。國家藥品監督管理部門也開展了吡格列酮安全性監測和評估工作。國家食品藥品監督管理局提醒醫務人員和患者關注吡格列酮可能引起膀胱癌的風險，建議醫生應定期評估吡格列酮的治療效益，權衡用藥利弊，為患者制定合理、安全的糖尿病治療方案；膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者應避免使用吡格列酮；儘量使用低劑量的吡格列酮；長期或高劑量使用吡格列酮治療的患者，應定期進行檢查；使用吡格列酮過程中如出現血尿、尿頻、尿急、排尿疼痛等症狀，應立即就診。
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/66663.html
在香港，共有24種註冊藥劑製品含有吡格列酮 (Pioglitazone)，均屬醫生處方藥物。以上消息已被歐盟藥物監管局 (EMA)，美國食物及藥品管理局 (FDA)，加拿大衛生局 (Health Canada)，澳洲治療物品管理局 (TGA) 及新加坡衛生科學局 (HSA) 所公佈，並於2011年 6月，7月，8月及10月分別刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已於2011年6月16日及2011年7月22日就上述事件發出“致醫護人員”的信。同年9月6日，藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會亦於會議中決定要求含有吡格列酮的藥劑製品須加上有關的警告字句。衞生署會繼續監察有關該產品的安全及使用。
完/二零一一年十一月九日（星期三）
香港時間12時30分
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