引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
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| 中國: 關於修訂吡格列酮說明書的通知 |
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根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對吡格列酮的說明書進行修訂。修訂摘要如下:
［禁忌］：現有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。
［不良反應］: 在國外開展的流行病學研究中，觀察到與糖尿病患者使用吡格列酮相關的膀胱癌風險，長期服用吡格列酮有風險增加的趨勢。
［注意事項］：（1）治療開始之前，應向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風險。當發生任何血尿、尿急、排尿疼痛症狀時，病人必須立即咨詢醫生。（2）服用吡格列酮過程中應定期檢查，如尿液檢查。如觀察到異常，應採取適當的措施。此外，停止服用吡格列酮後應繼續觀察。
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/71394.html
在香港，共有24種註冊藥劑製品含有吡格列酮 (Pioglitazone)，均屬醫生處方藥物。以上消息已被歐盟藥物監管局 (EMA)，美國食品及藥物管理局 (FDA)，加拿大衛生局 (Health Canada)，澳洲治療物品管理局 (TGA)，英國藥品及保健產品管理局(MHRA)，新加坡衛生科學局 (HSA) 及國家食品藥品監督管理局所公佈，並於2011年 6月，7月，8月，10月，11月及2012年4月分別刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已於2011年6月16日及2011年7月22日就上述事件發出“致醫護人員”的信。2011年9月6日，藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會亦於會議中決定要求含有吡格列酮的藥劑製品須加上有關的警告字句。衞生署會繼續監察有關該產品的安全及使用。
Ends/ Friday, May 04, 2012
Issued at HKT 13:13 |
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