引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
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| 台灣：非類固醇類抗發炎劑類藥品安全資訊風險溝通 |
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衛生福利部核准aspirin 以外之含非類固醇類抗發炎劑類藥品製劑許可證共1026 張，成份包括Aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑（celecoxib, diclofenac, diflunisal, etodolac, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, mefenamic acid, meloxicam, nabumetone, naproxen, oxaprozin, piroxicam, sulindac, tolmetin）。藥品的適應症為消炎、解熱及鎮痛。藥品的藥理作用機轉為抑制前列腺素的合成，達到抗發炎、解熱及鎮痛的作用。
在2015年7月9日，美國FDA 發布將對aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑類藥品可能增加心臟病發作或中風之風險加強警示。美國FDA 評估新安全資訊後，為加強警示aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑可能增加心臟病發作或中風之風險，要求該類成分之處方藥品及非處方藥品(over-the-counter，OTC)應於仿單中更新下列訊息：
1. 心臟病發作或中風之風險，在使用該類藥品的第一週可能就會產生，且使用時間越長風險越高。
2. 使用劑量越高，心臟病發作或中風之風險也越高。
3. 雖然先前認為該類藥品之心血管風險皆相似，但新的研究資料無法明確證實該理論，惟亦不足以證明是否有特定非類固醇類抗發炎劑的風險較高或較低。
4. 已有許多研究支持，不論使用者是否有心臟疾病或是具相關危險因子，使用該類藥品都可能會增加心臟病發作或中風的風險，但因研究設計選用的藥品與劑量不同，所以對風險增加多寡的估計不一。
5. 一般來說，有心臟疾病或具相關危險因子者，因本身心臟病發作或中風的風險較高，所以使用該類藥品後發生心臟病發作或中風的風險較未有相關危險因子者高。
6. 初次心臟病發作後曾使用該類藥品者相較於未使用者，發病第一年內的死亡率較高。
7. 使用該類藥品也可能增加心臟衰竭的風險。
食品藥物管理署將詳審是否比照美國FDA 於該類藥品仿單統一加刊相關風險。
醫療人員應注意事項：
1. 已有許多研究支持使用aspirin 以外之類固醇類抗發炎劑可能會增加嚴重心血管血栓事件（包含心肌梗塞及中風）發生的風險，而其任一事件都可能導致死亡。因研究的藥品及劑量設計不同，估計增加的風險從10%至50%或更高者都有，且此風險可能在使用該類藥品的第一週就產生並隨使用時間延長而增加。
2. 即使病人使用該類藥品前沒有心血管相關症狀，於治療期間仍應注意可能會發生心血管不良反應。
3. 提醒病人若出現心臟病發作或中風的症狀如：胸痛、呼吸急促或呼吸困難、突發的單側或部份身體無力或麻木及口齒不清，應立即就醫。
4. 依據目前的證據無法判別aspirin 以外之所有非類固醇類抗發炎劑發生心血管血栓事件的風險是否類似，但觀察到該類藥品之劑量越高，心血管血栓的風險也越高。
5. 無論病人是否有已知心血管疾病或相關危險因子，其使用該類藥品而增加之心血管血栓事件風險皆相近。然而，有心臟疾病或具相關危險因子者，因本身的風險較高，故其嚴重心血管血栓事件的發生率會比較高。
6. 為了降低使用該類藥品者發生心血管不良反應的風險，應處方最低有效劑量及最短治療時間。
7. 包含非處方藥(OTC)在內的某些非類固醇類抗發炎劑（如：ibuprofen 及naproxen）可能藉由阻斷aspirin 對COX-1 不可逆的抑制作用，干擾aspirin(低劑量)的抗血小板作用，而影響其心臟保護效果。
病人應注意事項：
1. 已有許多研究支持使用aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑可能會增加心臟病發作或中風的風險，其任一事件都可能導致死亡。這些嚴重的副作用可能在使用該類藥品的第一週就產生且使用時間越長風險越高。
2. 使用該類藥品時，若出現胸痛、呼吸急促或呼吸困難、突發的單側或部份身體無力或麻木及口齒不清，應立即就醫。
3. 包含治療感冒、流感及安眠作用在內的許多藥品都含有該類成分，故應詳細閱讀產品標示以避免重覆使用。
4. 服用低劑量aspirin 預防心臟病發作及中風者，應了解包含非處方藥(OTC)在內的某些非類固醇類抗發炎劑（如：ibuprofen及naproxen）可能影響aspirin 的防護效果。
5. 若對該類藥品有任何疑問或疑慮，請諮詢您的醫療人員。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，含非類固醇消炎藥(又稱非類固醇類抗發炎劑類藥品)的產品是註冊藥劑製品，成份包括阿士匹靈(aspirin)、雙氯芬酸(diclofenac)、布洛芬(Ibuprofen)、萘普生(naproxen)、吲哚美辛(indomethacin)、甲芬那酸(mefenamic acid)及吡羅昔康(piroxicam)等。除布洛芬屬藥房專售藥物和阿士匹靈屬非處方藥物外，其他成份產品均屬醫生處方藥物。
各個海外藥物監管局已公布有關非類固醇消炎藥與心血管疾病風險的安全警告，而相關資訊亦自2011年起刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已在2011年9月30日及2014年10月7日發信給醫護專業人員提醒他們有關警告。相關風險的最後更新刊登於2015年7月10日，是美國食品及藥物管理局加強此類藥物導致心臟病發或中風機會增加的警告。
藥劑業及毒藥管理局註冊委員會(委員會)已在2013年2月的會議上討論有關非類固醇消炎藥導致心血管疾病的風險。委員會決定除外用產品和阿士匹靈外，含非類固醇消炎藥的產品須包含有關心血管風險的最新安全警告。至今，衞生署接獲13宗個案涉及非類固醇消炎藥的藥物不良反應，與心血管疾病無關。如之前報導，鑒於美國食品及藥物管理局公布的最新消息，委員會將於會議上進一步討論有關事宜。
完
2015年8月13日(星期四)
香港時間15時正
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