藥物回收

台灣：食藥署調查使用印度Aurobindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥之異常事件說明，及回收「平壓妥膜衣錠300毫克Bestan 300mg film-coated Tablets」

台灣衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現印度Aurobindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）成分，該成分具動物致癌性，對人體資料尚未證實，惟為確保民眾用藥安全，食藥署立即清查所有該成分之製劑品許可證，發現健亞生物科技股份有限公司之「平壓妥膜衣錠300毫克Bestan 300mg film-coated Tablets (衛部藥製字第058235號)」使用該原料藥，該公司已於2018年11月2日主動啟動該藥品之回收作業，批次編號如下：
AFJ021、AFL061、AFM021、AFM031、AGE031、AGE041、AGJ061、AGJ071、AGM031、AGM041、AHD071、AHD081、AHG031

食藥署並於2018年11月2日要求業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內完成回收，而當局亦會督導下架回收事宜。另外，食藥署提醒正在使用該藥品的患者，該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署亦提醒，醫療人員或病患者疑似有因使用（服用）藥品而導致不良反應的，應立即通報。

詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t438298
http://consumer.fda.gov.tw/../ProductDetail.aspx?nodeID=533&pid=1356

在香港，上述產品「平壓妥膜衣錠300毫克」並非註冊的藥劑製品。

而香港註冊的藥劑製品中，共有253款註冊藥品含有「沙坦」(sartan)類成份：包括含纈沙坦(valsartan)（83款產品）、坎地沙坦(candesartan)（19款產品）、依貝莎坦(irbesartan)（64款產品）、氯沙坦(losartan)（70款產品）和奧美沙坦(olmesartan)（17款產品）。所有產品都是處方藥物。

關於纈沙坦中的雜質，衞生署早已於2018年7月6日發出公告，並已於2018年7月6日、2018年7月9日、2018年7月25日及2018年8月3日向本地醫護人員發信函通知有關情況。多家海外藥品監管機構早前亦已發布了，相關於在沙坦產品中檢測到雜質的報導，藥物辦公室並已於2018年7月6日開始，把相關資訊發放於網站。最後更新於2018年10月31日。

簡言之，從各海外藥品監管機構的報告中，共有四家製造原料藥纈沙坦的廠商（即：中國的浙江華海、浙江天宇和珠海潤都，及印度的Hetero Labs Limited）在纈沙坦中檢測到微量的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）。針對有關情況，衞生署已聯絡了所有持有含纈沙坦（由上述4家製造商生產原料藥）產品的註冊證書持有人，並跟進對本地的影響。

關於浙江華海所生產的原料藥，於香港共有5款受影響的產品（HK-61786，HK-61787，HK-61784，HK-61785和HK-60794）在市場銷售。作為預防措施，衞生署已於2018年7月6日指示證書持有人從市面上回收所有相關產品。而衞生署已知悉所有相關的回收經已完成。

至於浙江天宇生產的原料藥，在含有纈沙坦的註冊藥品中，只有一款產品使用了由浙江天宇生產的原料藥，該產品為Retoni Tablets 80mg (HK-65604)，由瑞士藥廠股份有限公司（瑞士藥廠）註冊；並且有在本地市場銷售。根據瑞士藥廠確認，該原料藥已通過了台灣食藥署的測試，而該公司亦未收到由食藥署發出相關於受N-亞硝基二甲胺污染的任何通知。衞生署已收集了Retoni片劑的樣本進行化驗，並未檢測到N-亞硝基二甲胺。

至於珠海潤都和Hetero Labs Limited所生產的原料藥，香港的所有證書持有者均已確認，在本地市場的纈沙坦產品沒有使用由珠海潤都或Hetero Labs Limited生產的纈沙坦原料藥。

另外，關於由多家海外藥品監管機構公布，於浙江華海生產的纈沙坦原料藥中，有檢測到第二款雜質「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）的事宜，該情況並不會對本地造成影響；由於所有使用由浙江華海生產的原料藥的纈沙坦產品，均已從市場上回收。

關於歐洲藥物監管局（European Medicines Agency）公布，於Hetero Labs Limited生產的氯沙坦(losartan)原料藥中檢測到N-亞硝基二乙胺，及由歐洲藥物監管局、美國食物及藥物管理（United States Food and Drug Administration）和台灣食藥署公布，於印度廠商Aurobindo Pharma生產的依貝莎坦(irbesartan)原料藥中有N-亞硝基二乙胺的情況，衞生署已聯絡所有氯沙坦、依貝莎坦、坎地沙坦(candesartan)和奧美沙坦(olmesartan)產品的證書持有者，並在繼續跟進N-亞硝基二乙胺雜質對本地市場產品的影響。

至今，衞生署共接獲15宗與纈沙坦、氯沙坦、依貝莎坦、坎地沙坦和奧美沙坦有關的藥物不良反應，但當中並沒有結論是與「N-亞硝基二甲胺」及／或「N-亞硝基二乙胺」有關。

衞生署正密切留意各地藥物監管機構對同類藥品含可能致癌雜質的資訊，並跟進本地有關藥品的品質情況。如衞生署發現有產品含有相關可能致癌雜質，會即時作出適當跟進，並向公眾公布。

完
2018年11月3日 (星期六)
香港時間15時30分

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