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| 台灣：公布有關「"楊森"多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時」擬縮限架儲期至18個月事宜及有關自主回收輸入品「 "楊森"多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時」(衛署藥輸字第024870號，批號：MLB1600）通知 (Chinese only) |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署 (管理署) 公布有關自主回收輸入品「 "楊森"多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時」通知。
事項一、案係原廠通知旨揭藥品（批號：MLB1600）第18個月安定性試驗之總降解產物超出規格（檢驗結果1.3%，規格≦1.0%），經原廠說明已進行藥毒理評估產品降解物之安全性，對病人並無毒理風險，持續使用旨揭產品未認為對病人安全或產品療效構成風險，惟旨揭產品第18個月安定性試驗之總降解產物超出規格，基於保護消費者用藥品質，藥廠將自主回收旨揭產品（批號：MLB1600），並請各購戶配合辦理回收作業。
事項二、另依據原廠建議於特定市場擬縮限架儲期至18個月，針對"楊森"多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時其餘受影響3批產品有效期及縮限後效期資訊說明如下，管理署管制藥品製藥工廠將持續追蹤原廠安定性數據資料，以保障用藥安全：
1. 原廠批號NEB0J00（原有效期限至114年4月30日， 縮限後效期至113年10月31日)。
2. 原廠批號NIB0600（原有效期限至114年8月31日， 縮限後效期至114年2月28日)。
3. 原廠批號NKB0S00（原有效期限至114年10月31日，縮限後效期至114年4月30日)。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=3&id=30723
在香港，Durogesic Transdermal Patch 12mcg/h （HK-53883）、Durogesic Transdermal Patch 25mcg/h（HK-53755）及Durogesic Transdermal Patch 50mcg/h（HK-53753）由Johnson & Johnson (Hong Kong) Ltd. (J&J) 註冊，屬醫生處方藥物。
對於事項一，管理署已於2024年7月8日發布有關「"楊森"多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時」之架儲期變更事宜，藥物辦公室網站上亦在同日發布了資訊。在2024年7月10日，J&J 確認，上述事件對香港產品並未構成任何影響，他們會對產品保持監察。
就事項二，J&J確認批號 (NEB0J00、NIB0600、NKB0S00)產品有進口入香港，並已在市場上出售。J&J 將持續追蹤原廠安定性數據資料，並評估對香港產品及市場供應的影響，及會繼續與衞生署跟進相關情況。
完
2024年8月24日 (星期六)
香港時間12時正
根據 J&J，受影響的批次產品已進口香港並發至本地市場。於 2024 年 9 月 3 日，J&J 已向受影響的醫院及醫療機構發信解釋目前情況，並確認暫時無須對市面上的產品採取任何行動。醫護人員可根據信中的聯絡方法向 J&J 查詢，J&J 將繼續對產品進行監察並維持市場供應。
內容最後更新： 2024年9月20日 (星期五)
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