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| 台灣：公布有關輸入品「"楊森"多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時」（衛署藥輸字第024870號）之架儲期變更事宜 (Chinese only) |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署公布，案係原廠通知旨揭藥品一級包裝（熱封袋）材質變更（111年1月18日經衛生福利部核准），於進行穿皮貼片劑100微公克/小時之特定批號藥品第24個月安定性試驗時總降解雜質偏離檢驗規格，原廠擬採取全球性的立即措施，將供應到產品儲存條件為30℃，75% RH之產品架儲期暫時從製造後的24個月縮短至18個月，經查該穿皮貼片劑100微公克/小時藥品並未輸台。另原廠就總降解雜質進行個別結構鑑定及毒理分析，所有未知降解雜質之結構並無毒理風險。
基於保護消費者用藥安全及品質，本署管制藥品製藥工廠針對穿皮貼片劑12微公克/小時產品（原廠批號MLB1600，有效期限至113年12月），進行預防性換貨，更換之新品為「"楊森"多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時」（原廠批號NKB0S00，有效期限至114年10月31日）。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=3&id=30632
在香港，Durogesic Transdermal Patch 12mcg/h（HK-53883）、Durogesic Transdermal Patch 25mcg/h（HK-53755）及Durogesic Transdermal Patch 50mcg/h（HK-53753）是由Johnson & Johnson (Hong Kong) Ltd. (J&J) 註冊，屬醫生處方藥物。J&J確認，現正評估上述事件對香港產品的影響，及會繼續與衞生署跟進有關情況。
完
2024年7月8日 (星期一)
香港時間19時正
經J&J確認，上述事件對香港產品並未構成任何影響，J&J會對產品保持監察。
內容最後更新： 2024年7月10日 (星期三)
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