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其 他 安 全 警 示

 
台灣:食藥署要求全面預防性下架含ranitidine成分藥品,經檢驗確認合格後,始得重新上架
 
台灣衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時,發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」,食藥署已立即啟動全面清查作業,針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,以儘速釐清可能受影響之情況,並已立即要求業者啟動調查,針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗,且應於2019年10月18日前回報檢驗結果。食藥署於9月20日接獲多則PIC/S通報,並參考國際間作法,進一步要求業者應於2019年9月23日前完成含ranitidine成分藥品之預防性下架作業,俟經檢驗確認合格後,始得重新上架。

目前台灣核准含ranitidine成分之藥品許可證共38張(清單請見於連結),食藥署提醒正在使用該等藥品的民眾,該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,不建議任意停藥,倘民眾對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫生,選用其他適當藥品。

依據消費者保護法相關規定,企業經營者就其商品應確保該商品符合當時合理期待之安全性,為確保民眾用藥安全,食藥署爰要求業者執行預防性下架作業。食藥署呼籲藥品業者應恪守相關規定,配合辦理預防性下架作業,切勿持續販售相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依法嚴懲。

詳情請按以下連結: http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t549071

在香港,有67種註冊藥劑製品含有雷尼替丁。這些產品包括口服製劑和注射劑型,分別屬於非處方藥物和醫生處方藥物。至今,衞生署未接獲任何涉及雷尼替丁的藥物不良反應個案。

歐洲藥物監管局、美國食物及藥物管理局、加拿大衞生局、新加坡衞生科學局、澳洲藥物管理局和台灣食藥署早前已公布有關在雷尼替丁產品中檢測到N-亞硝基二甲胺(NDMA)的消息,而相關資訊已在2019年9月16日、2019年9月17日、2019年9月18日和2019年9月19日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已在2019年9月18日發信通知本地醫護專業人員。衞生署已聯絡有關海外藥物監管局以獲取在雷尼替丁產品中檢測到NDMA的進一步資料,並繼續對有關監管局公布的最新調查結果保持警惕。

上述台灣食藥署公佈下架雷尼替丁產品有關在香港註冊的6個品牌,當中4個品牌的註冊證書持有人已暫停在港分發有關產品,另外2個品牌現時並無在港銷售。至於新加坡衞生科學局早前公佈回收含有N-亞硝基二甲胺的雷尼替丁產品有關在香港註冊的5個品牌,當中2個品牌的註冊證書持有人已暫停在港分發有關產品,另外2個品牌現時並無在港銷售,1個品牌產品的製造商和在新加坡銷售產品的製造商並不相同。

衞生署一直聯絡所有註冊雷尼替丁產品的註冊證書持有人以跟進這事件的本地影響,並要求所有註冊證書持有人提供產品內N-亞硝基二甲胺(NDMA) 的含量低於可接受的水平的証據。衞生署會繼續對事件的發展和海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕,以考慮任何必要的行動。

正在服用含有雷尼替丁產品的病人不應自行停止服用藥物,他們應盡快向其醫護人員諮詢意見,以作適當安排,例如使用有類似用途的替代藥物。


2019年9月21日 (星期六)
香港時間12時正
 
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