藥物回收

台灣：回收吉適治潰定日一膜衣錠300毫克 Culcer DAILY F.C. Tablet 300mg

台灣衛生福利部食品藥物管理署公布，為保障民眾用藥安全，廠商自主下架回收一個批次由南光化學製藥股份有限公司製造的吉適治潰定日一膜衣錠300毫克 Culcer DAILY F.C. Tablet 300mg（ranitidine）（批號：1K9333）。

詳情請按以下連結： http://consumer.fda.gov.tw/../ProductDetail.aspx?nodeID=420&id=1491

在香港，上述產品並非註冊藥劑製品。

現時，在香港共有61種註冊藥劑製品含有雷尼替丁。這些產品包括口服製劑和注射劑型，分別屬於非處方藥物和醫生處方藥物。至今，衞生署未接獲任何涉及雷尼替丁的藥物不良反應個案。

各海外藥物監管局早前已公布有關在雷尼替丁產品中檢測到N-亞硝基二甲胺(NDMA)的消息，而相關資訊已從2019年9月16日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2020年7月30日刊登。衞生署已在2019年9月18日及2020年4月2日發信通知本地醫護專業人員。衞生署已聯絡有關海外藥物監管局以獲取在雷尼替丁產品中檢測到NDMA的進一步資料，並繼續對有關監管局公布的調查結果及更新保持警惕。

衞生署已聯絡所有本地註冊雷尼替丁產品的註冊證書持有人以跟進這事件的本地影響，並要求所有註冊證書持有人提供產品內NDMA的含量低於可接受水平的證據，以及從市面抽取含有雷尼替丁產品樣本作檢驗。在發現任何對公眾構成健康風險時，會盡快作出公布。以下為已發出公布的主要內容:
- 2019年9月24日，衞生署同意持牌藥物批發商葛蘭素史克有限公司採取預防措施，從市面回收所有善胃得產品(Zantac; HK-42792, HK-42793, HK-30459, HK-42045)，因產品含有雜質NDMA。
- 2019年9月25日，衞生署同意持牌藥物批發商顯榮行有限公司和五豐藥業有限公司分別回收愛胃妥藥片(Apo-Ranitidine Tablets; HK-42273, HK-41873) 和Zantidon 150毫克藥片(HK-64329)。
- 2019年9月27日，衞生署同意持牌藥物製造商雅柏藥業有限公司和持牌藥物批發商優俊國際有限公司分別回收胃適好150毫克藥片(Amratidine Tablets; HK-53143)和Peptil H 150 150毫克藥片(HK-65103)。
- 2019年9月30日，衞生署同意持牌藥物批發商廣源藥業有限公司回收胃達舒藥片150毫克(Weidos Tablets; HK-62210)。
- 2019年10月11日，衞生署同意持牌藥物批發商顯榮行有限公司回收Epadoren 50毫克／2毫升注射液(HK-61752)。
- 2019年11月1日，衞生署同意持牌藥物批發商美國華達藥業有限公司回收6種含有雷尼替丁的產品，包括醫胃寧150毫克(Epirant Tab; HK-56826)、胃速治150毫克(Welldone Ranitidine Tab; HK-57473)、健栢胃片150毫克(Kin Pak Tab; HK-56824)、華達胃片150毫克(Wah Tat Tab; HK-56823)、胃舒寶150毫克(Super Pro Tab; HK-56825)和格羅法胃樂仙150毫克(Glo-Tac Tab; HK-57472)。
- 2019年11月7日，衞生署同意持牌藥物批發商凱健科研產品有限公司、恩成行(香港)有限公司和大西洋醫藥有限公司回收5種含有雷尼替丁的產品，包括胃寧定150毫克藥片(Raniplex 150 Tablet; HK-43456)、康補樂胃靈150毫克藥片(Tupast Tablet; HK-50378)、福胃錠150毫克藥片(Wontac Tablet; HK-60085)、胃樂康150毫克藥片(Jecefarma Ranitidine Tablet; HK-64041)和Ratic 150毫克藥片(HK-61083)。
- 2019年11月12日，衞生署同意註冊證書持有人敏迪製藥遠東有限公司回收Ulticer藥片150毫克(HK-53488)。
- 2019年11月27日，衞生署同意持牌藥物供應商友華藥業有限公司及合誠(亞洲)有限公司分別回收Emtac 150藥片150毫克(HK-59353)及Ranitid 150藥片150毫克(HK-59429)。

2020年6月16日，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會討論有關事宜，並決定對海外藥物監管局發出的安全更新保持警惕，以考慮任何必要的行動。

正在服用含有雷尼替丁產品的病人應盡快向其醫護人員諮詢意見，以作適當安排，例如使用有類似用途的替代藥物。

完
2020年7月31日 (星期五)
香港時間16時正

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