其 他 安 全 警 示
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| 台灣：公告修訂含valproate類成分藥品用於婦女的使用原則 |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署公告，鑑於近年國際上發布含有valproate類成分的藥品用於治療癲癇、偏頭痛或躁鬱症在具有生育能力婦女時，可能有產下畸胎或胎兒發育不全的風險，決議修訂該成分藥品用於婦女的使用原則。
該署雖早已於2013年9月24日部授食字第1021450909A號公告，限縮該成分藥品的使用，禁止使用於懷孕婦女偏頭痛的預防，和對於其他適應症的懷孕婦女，亦僅限用於無法使用其他藥物治療的情形，及要求中文仿單加刊先天性畸形風險相關警語及注意事項；然而，為確保民眾用藥安全，該署重新評估該成分藥品用於治療懷孕婦女癲癇或躁鬱症的臨床效益及風險。該署經蒐集各方資料後，提交給藥品安全評估諮議小組討論，並決議修訂該成分藥品用於婦女的使用原則，及自2019年6月24日起公告含valproate類成分藥品的禁止使用情況：
(一) 禁用於治療懷孕婦女的躁鬱症。
(二) 禁用於治療懷孕婦女的癲癇，除非沒有適合的替代療法。
(三) 禁用於具有生育能力的婦女治療其癲癇或躁鬱症，除非能確實履行避孕計畫。
該署提醒醫師應依據2019年6月24日公告的使用原則處方含valproate類成分藥品。對於具有生育能力的婦女應針對其懷孕的可能性進行評估，於處方前應詳細告知於懷孕期間使用該藥品的相關風險。具有生育能力的婦女使用該類藥品時，應採取有效的避孕措施，倘發現可能懷孕應立即回診。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t498826
在香港，共有10款註冊藥劑製品含有丙戊酸(valproic acid)及/或丙戊酸鹽(valproate)；所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署共接獲9宗與丙戊酸及/或丙戊酸鹽有關的藥物不良反應報告，但這些個案與孕婦產下畸胎或胎兒的發育不全無關。
各海外藥物監管機構早前已公布有關丙戊酸鹽的安全性評估的消息，而相關資訊已從2017年3月13日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2018年10月30日刊登。衞生署亦已在2018年2月12日發信給本地的醫護專業人員，通知有關該成分的安全性檢討。
於2014年12月，藥劑業及毒藥管理局的註冊委員會（委員會）決定丙戊酸鹽的註冊產品證明書持有人須包括用於孕婦的風險的警告字句。於2018年12月，委員會決定含丙戊酸鹽的產品用於治療癲癇、偏頭痛或躁鬱症給具有生育能力婦女時，該類產品的標籤及／或說明書需要包括相關的警告語句。及後於2019年6月21日，委員會發信要求註冊產品證明書持有人實施風險評估及應變計劃的安排，須向醫護專業人員與病人提供教育資訊材料，提醒使用該藥品的相關風險，包括加強對先天性畸形或胎兒發育不全風險的警告信息。衞生署會對其他海外藥物監管機構有關丙戊酸鹽藥物安全資訊的更新保持警惕。
完
2019年6月24日 (星期一)
香港時間19時00分
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