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問1 我經第一層審評途徑提交的申請，需要多久完成審評？
答1
經第一層審評途徑的新藥註冊申請在藥品審評階段設有「計時」機制，在目標時限內進行審評。
第一層審評下註冊申請的目標處理時間（即由接受申請並自申請人繳付申請費用後直至藥劑業及毒藥 (藥劑製品及物質註冊) 委員會（委員會）作出首次決定之間的時間）為220 個工作日。在目標處理時間內，如評審方發現申請人需要就申請的不足之處以書面形式提供補充證明文件，該申請的「計時」以及評審將會暫停，直到收到申請人的回覆後，「計時」以及評審程序才會恢復進行。
與此同時，「計時」機制也適用於作為申請人的你。當你被要求提供補充證明文件時，你的「計時」將會開始，直至你提交相應回覆後暫停。當你已就申請提供所需且符合要求的證明文件，或總回覆時間超過150個曆日的時限，你的「計時」就會終止。
詳情可參閱 經第一層審評途徑的新藥註冊申請「計時」機制。
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問2 我在 2026 年 3 月 31 日前提交且尚未獲批的藥劑製品初註冊申請，將會獲得怎樣的處理？
答2
與第一期第一層審批有關的全新及修訂版申請指南於2026 年 3 月 31日起開始生效，適用於2026年3月31日或之後被接納進行審評的申請。對於你在這些全新及修訂的申請指南生效前（即2026 年 3 月 31日前）已被接納進行審評的申請，此前已經生效的申請指南，即新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南（版本2024年11月）及藥劑製品或物質註冊申請指引–先進療法製品（版本3.1）， 將繼續適用，有效期至2027年3月30日，為期一年。
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問3 如果拿到額外由參考地方藥物監管機構發出的藥劑製品證明書，我已提交的申請可以中途更換審評途徑嗎？
答3
一旦你的新藥註冊申請符合資格標準並獲接納進行審評，在審評過程中，你不能變更已選定的審評途徑。
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問4 「國際人用藥品註冊技術協調會」（ICH）Q1 穩定性指導原則是否適用於所有申請？
答4
由2026 年 3 月 31 日起，你在下列各類產品的所有初註冊申請中，必須提供其符合現行 ICH Q1A-E 指導原則穩定性要求的資料：
- 含有新藥劑或生物元素的製品;
- 含有已批准物質的新鹽、酯或非共價結合的衍生物的製品;
- 新劑型的製品。
不符合此要求的申請將不獲接納處理。
請參閱與閣下申請 相關的申請指南，以了解有關穩定性的註冊要求。
針對新藥註冊申請，你需提交根據ICH Q1A(R2)，Q1B，Q1C，Q1D和Q1E進行的原料藥和製劑的穩定性試驗數據（ICH通用技術文檔（CTD）模塊3.2.S.7和3.2.P.8）及使用穩定性數據（若適用）。
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問5 我在藥劑製品/物質註冊申請系統 (PRS 2.0)中上傳了新藥註冊申請中有關原料藥的質量資料（ICH CTD模塊3.2.S）。在產品獲批註冊後，這些與原料藥相關的資料是否被視為註冊詳情？
答5
自引入新的申請分類及實施第一階段第一層審批以來，根據第138A章《藥劑業及毒藥規例》（「規例」）第36條規定須予註冊的詳情，至今未有相應的變動。
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問6 NDA-2 及NDA-3和更改註冊詳情的申請有何分別？
答6
NDA-2 及 NDA-3 屬於根據規例第36條規定下藥劑製品的初註冊申請。申請批准後，將獲發全新的藥劑製品註冊編號。
當提交新藥申請（NDA）時，你須選擇正確的新藥註冊類別，並提交相關的證明文件。以 NDA-3 為例，除了指定的變更項目（例如標籤上的另一個製造商）之外，你所提交的申請文件應與為已註冊為 NDA-1、NDA-2 的產品，或在2026年3月31日之前已註冊為含有新化學或生物元素的產品所提交的文件相同。
另一方面，規例第36條亦規定，當一款藥劑製品獲註冊時，某些詳情亦已在藥劑業及毒藥管理局註冊。如你是藥劑製品的註冊證明書持有人，並希望為你已註冊的產品申請更改某些註冊詳情，你可根據規例第36A條提出申請。
換言之，你只能為已註冊的產品申請更改註冊詳情，而新藥申請（NDA）則是一項獨立的初註冊申請。
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第一層審批
