醫 療 氣 體 的 規 管 ： 概 述

2024年6月，香港藥劑業及毒藥管理局通過將醫療氣體按第138章《藥劑業及毒藥條例》（下稱《條例》）規管為藥劑製品，而含一氧化二氮（笑氣）和一氧化氮的醫療氣體會按處方藥物規管。上述規管將於2026年6月14日生效。

規管醫療氣體的適用範圍包括以氣瓶盛載並符合「藥劑製品」定義的氣體或氣體混合物，包括氧氣、氮氣、一氧化二氮、一氧化氮、二氧化碳、氦氣、醫療空氣和上述氣體的混合物等醫療氣體， 但不包括以下氣體：

1. 並非透過藥理、免疫或新陳代謝作用應用於人類或動物的氣體；
2. 在醫療機構內就地生產的氣體，即在醫院或日間醫療中心製造、混合和處理，供機構內病人使用的氣體；
3. 貯存於缸車或容器（例如：真空隔熱絕緣液體氣缸）的大量液化氣體（註︰製造和供應此類氣體須遵從管理局發布的生產質量管理規範（GMP）指引的規定。請參閱管理局網站（www.ppbhk.org.hk）瀏覽現行版本的生產質量管理規範指引);
4. 使用時方連接到氣體容器的設備（例如：壓力調節器及管道系統）;
5. 指明用於非醫療用途的氣體，例如實驗室所用的氣體（如用於校正的氣體）、供消防員配戴煙帽時使用的氧氣混合物，以及潛水員正常下潛和上升時使用的氧氣混合物等;
6. 由製氧機或氧氣濃縮機製造並於病人牀邊使用的氧氣;以及
7. 用於測量肺部氣體交換以評估肺功能的氣體。

當新規管措施正式生效後，符合藥劑製品的醫療氣體必須先向管理局註冊，方可在本港巿場合法售賣或供應。此外，藥劑製品的經營商必須先取得管理局發出的相關牌照，方可製造及批發（包括進出口）藥劑製品，以及零售含毒藥的藥劑製品。

如欲了解更多有關藥劑製品註冊及經營牌照事宜，請參閱衞生署藥物辦公室網頁（https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html）。

醫療氣體或氣體混合物同時受香港其他法例規管。《條例》對醫療氣體的規管，並不豁免業界人士遵守其他法定規例。業界人士應遵守有關條例的所有相關法例規定，包括但不限於：

1. 《鍋爐及壓力容器條例》（第56章）
2. 《工廠及工業經營條例》（第59章）
3. 《消防條例》（第95章）
4. 《危險品條例》（第295章）
5. 《電力條例》（第406章）
6. 《職業安全及健康條例》（第509章）