醫療氣體：概述

醫療氣體：概述

甚麼是醫療氣體？

醫療氣體一般是指用作醫藥用途的任何氣體或氣體混合物。常見的醫療氣體包括氧氣、氮氣、一氧化二氮（俗稱”笑氣”）、一氧化氮、二氧化碳、氦氣、醫療空氣和上述氣體的混合物。它們可以儲存於氣瓶、氣缸車、固定式低溫儲存氣缸或可運輸的低溫儲存氣缸。

醫療氣體可作甚麼用途？

醫療氣體具有可以治療、預防或診斷疾病的特性，在臨牀上有多種應用。以下是醫療氣體在臨牀上應用的範例 :

醫用氧氣：以吸入方式用於治療急性重度哮喘、肺血栓栓塞、肺炎和纖維化肺泡炎;
醫用二氧化碳：以吸入方式用於預防過度換氣期間的低碳酸血症;
二氧化碳和氧氣的混合物：以吸入方式用於生理檢查。

醫療氣體用於哪裡？

大部分的醫療氣體用於醫院管理局、私家醫院和日間醫療中心。其他處所，包括診所、獸醫診所、護養院、安老院舍，以及一些有居家病人的家庭，也具備醫療氣體供病人使用。此外，消防處於救援及日常工作中亦需要使用氧氣瓶。

醫療氣體在香港以外地區的規管情況

為了確保病人所使用的醫療氣體符合安全、素質和效能的標準，一些組織如歐洲聯盟（歐盟）以及國際醫藥品稽查協約組織已相繼制定應用於規管醫療氣體的國際指引。

中國大陸和一些海外國家（如澳洲、加拿大、歐盟、英國和美國）將某些醫療氣體作為藥物規管。醫療氣體的規管涵蓋了對產品上市許可的要求，並透過藥品生產質量管理規範（GMP）控制產品的製造過程。此外，醫療氣體亦會按其用途受到不同的銷售管制，例如作為成藥（OTC）或處方藥物銷售。

鑒於對醫療氣體的需求不斷增加，特別是2019冠狀病毒病（COVID-19）患者對氧氣的需求，世界衞生組織（世衞）也呼籲關注生產、控制、儲存和分發醫療氣體產品的標準，並於2022年發佈了醫療氣體產品的GMP指引。

醫療氣體在香港的規管情況

在香港，現行的法例集中於製造、儲存和運輸氣體的安全規管，然而這些法例並非專用於規管醫療氣體。衞生署私營醫療機構規管辦公室制定了《私家醫院實務守則》及《日間醫療中心實務守則》（《守則》），為私營醫療機構提供有關安裝醫療氣體和運作管理的實用指引。這些《守則》亦就醫療氣體管道系統，以及由壓縮氣體瓶及液化氣體容器供應的醫療氣體的操作管理，提供實用指引。

隨著人口老化和醫療氣體使用量的增加，特別是在COVID-19流行期間，為確保病人所使用的醫療氣體產品具質素且效益大於風險，加強對醫療氣體在製造、儲存、銷售和分發方面的管制至關重要。

2024年6月，香港藥劑業及毒藥管理局通過將醫療氣體按第138章《藥劑業及毒藥條例》（下稱《條例》）規管為藥劑製品。上述規管將於2026年6月14日生效。

規管醫療氣體的適用範圍包括以氣瓶盛載並符合「藥劑製品」定義的氣體或氣體混合物，包括氧氣、氮氣、一氧化二氮、一氧化氮、二氧化碳、氦氣、醫療空氣和上述氣體的混合物等醫療氣體，但不包括以下氣體：

並非透過藥理、免疫或新陳代謝作用應用於人類或動物的氣體；
在醫療機構內就地生產的氣體，即在醫院或日間醫療中心製造、混合和處理，供機構內病人使用的氣體；
貯存於缸車或容器（例如：真空隔熱絕緣液體氣缸）的大量液化氣體（註︰製造和供應此類氣體須遵從管理局發布的生產質量管理規範（GMP）指引的規定。請參閱管理局網站（www.ppbhk.org.hk）瀏覽現行版本的生產質量管理規範指引);
使用時方連接到氣體容器的設備（例如：壓力調節器及管道系統）;
指明用於非醫療用途的氣體，例如實驗室所用的氣體（如用於校正的氣體）、供消防員配戴煙帽時使用的氧氣混合物，以及潛水員正常下潛和上升時使用的氧氣混合物等;
由製氧機或氧氣濃縮機製造並於病人牀邊使用的氧氣;以及
用於測量肺部氣體交換以評估肺功能的氣體。

當新規管措施正式生效後，符合藥劑製品的醫療氣體必須先向管理局註冊，方可在本港巿場合法售賣或供應。此外，藥劑製品的經營商必須先取得管理局發出的相關牌照，方可製造及批發（包括進出口）藥劑製品，以及零售含毒藥的藥劑製品。

如欲了解更多有關藥劑製品註冊及經營牌照事宜，請參閱衞生署藥物辦公室網頁（https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html）。