指 南 和 表 格
指 南 和 表 格
药 剂 制 品 / 物 质 归 类
根 据 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》 ( 第 138 章 ) 将 产 品 归 类 为 「 药 剂 制 品 」 指 南
先 进 疗 法 制 品 归 类 指 引
毒 药 及 抗 生 素 项 目 类 属 指 引 ( 只 限 英 文 版 本 )
药 剂 制 品 注 册
(包括PRS 2.0资讯)
药 剂 制 品 注 册
药剂制品/物质注册申请指南
新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南
药 剂 制 品 或 物 质 注 册 申 请 指 引 – 先 进 疗 法 制 品
生物相似制剂的注册指南
医疗气体注册指南
更 改 注 册 药 剂 制 品 的 注 册 详 情
更改注册药剂制品/物质的注册详情指南
药 剂 制 品 注 册 续 期
注册证明书续期通知书
关 于 药 剂 制 品 注 册 的 补 充 资 料
药 剂 制 品 标 签 指 引
药剂制品标签指引
药剂业及毒药(药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书)委员会发出有关药剂制品标签的信件
(按日期索引) (只限英文版本)
药剂业及毒药(药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书)委员会从2015年发出有关药剂制品标签的信件
(按成分索引) (只限英文版本)
先进疗法制品制品代码、独特捐赠标识符及独特受赠者标识符标签要求指引
常问的问题与答案：第二阶段生物等效性测试的注册要求
问与答：实施进口药剂制品符合国际医药品稽查协约组织的生产质量管理规范的注册要求
要求药物办公室对在香港以外地方的制造商进行 GMP合规评审的申请书
非生物制剂的药剂制品的原版配方及规格的一般要求
对 注 册 药 剂 制 品 元 素 杂 质 水 平 / 限 制 的 要 求
对 非 无 菌 剂 型 的 注 册 药 剂 制 品 微 生 物 品 质 的 要 求
有 关 生 产 过 程 中 涉 及 替 代 / 后 备 制 造 商 的 生 物 制 剂 注 册 申 请 的 补 充 说 明 ( 只 限 英 文 版 本 )
用 途 声 明
药 剂 制 品 / 物 质 注 册 申 请 系 统
(PRS 2.0)
临 床 试 验 / 药 物 测 试
(包括 e-CTS资讯)
申 请 临 床 试 验 / 药 物 测 试 证 明 书
临床试验/药物测试证明书 : 申请指引
关于本地药物安全事故报告、进度报告及临床试验最后研究报告呈报规定的通知
更改临床试验/药物测试证明书(只备英文版)
处理临床试验证明书申请的一般工作流程
申请临床试验/药物测试证明书常见问题
临 床 试 验 / 药 物 测 试 证 明 书 申 请 系 统(e-CTS)
申 请 药 剂 产 品 及 药 物 的 进 出 口 证 ( 包 括 临 床 试 验 药 品 )
药剂制品及药物进出口证申请指南(包括临床试验药品)
用 途 声 明
药 物 进 / 出 口
(包括PLAMMS资讯)
申 请 药 物 进 / 出 口 证 (药 剂 制 品 及 药 物)
药 剂 制 品 及 药 物 进 出 口 证 申 请 指 南
申 请 药 剂 制 品 的 出 口 强 制 性 特 许 申 请 指 南
用 途 声 明
申 请 药 物 进 / 出 口 证 ( 危 险 药 物 )
进 口 及 出 口 危 险 药 物 申 请 人 指 引
药 物 的 进 出 口 证 申 请 及 流 向 监 察 系 统 (PLAMMS)
用 户 登 记 表 格 (PLAMMS)
PLAMMS 新 网 上 用 户 登 记 指 南 ( 只 备 英 文 版 )
登 入 PLAMMS 系 统
转 口 未 经 注 册 药 剂 制 品 的 进 出 口 许 可 证 申 请 指 南
PLAMMS 用 户 指 南 ( 只 备 英 文 版 )
进 口 证 表 格 3 样 本 (PLAMMS)
出 口 证 表 格 6 样 本 (PLAMMS)
常 见 问 题
药 物 批 发 商
申 请 药 物 批 发 牌 照(由2023年9月生效)
申请药物批发牌照 (电子表格) (由2023年9月生效)
申请药物批发牌照更改资料 (由2024年5月生效)
药剂制品回收指引 (由2024年3月生效)
医疗气体制造、批发、贮存和运输指南
处置失效／过期药物的指引 (由2020年5月生效)
批发商牌照持有人执业守则 (由2021年8月1日生效)
药 物 零 售 商
申 请 药 物 零 售 牌 照
配 发 药 物 标 签
<<获 授 权 毒 药 销 售 商 执 业 守 则 (2021)>> (由2021年8月1日生效)
处 置 失 效 ／ 过 期 药 物 的 指 引
由欧洲核医学协会(European Association of Nuclear Medicine)所发出的“Guideline on Current Good Radiopharmacy Practice (cGRPP) for the Small Scale Preparation of Radiopharmaceuticals(只限英文版本)”
<<列 载 毒 药 销 售 商 执 业 守 则 (2021)>> (由2021年8月1日生效)
药 物 制 造 商
药剂制品制造商牌照
申 请 药 剂 制 品 制 造 商 牌 照
申 请 药 剂 制 品 制 造 商 牌 照 (电 子 表 格)
申 请 变 更 关 键 人 员 及 制 造 处 所
申 请 药 剂 制 品 自 由 销 售 证 明 书 及 药 剂 制 品 证 明 书
申 请 药 剂 制 品 自 由 销 售 证 明 书 及 药 剂 制 品 证 明 书 (电 子 表 格)
药 剂 制 品 生 产 质 量 管 理 规 范 指 引 ( 由 2 0 2 5 年 7 月 1 日 起 生 效 ) ( 只 提 供 英 文 版 本 )
药 剂 制 品 制 造 商 的 巡 查 事 宜
药剂制品制造商(外包装)牌照
申 请 药 剂 制 品 制 造 商 ( 外 包 装 ) 牌 照
申 请 药 剂 制 品 制 造 商 ( 外 包 装 ) 牌 照 (电 子 表 格)
香 港 药 剂 制 品 外 包 装 生 产 质 量 管 理 规 范 指 引 ( 2 0 2 4 年 7 月 版 本 ) ( 由 2 0 2 5 年 7 月 1 日 起 生 效 )
香 港 药 剂 制 品 外 包 装 业 界 指 南 ( 只 提 供 英 文 版 本 )
获授权人注册
注 册 为 获 授 权 人 的 申 请 表
注 册 为 获 授 权 人 的 申 请 表 (电 子 表 格)
获 授 权 人 注 册 续 期 的 申 请 表
获 授 权 人 注 册 续 期 的 申 请 表 (电 子 表 格)
申 请 注 册 为 获 授 权 人 的 指 引
获授权人及其他关键人员的资历、经验与培训要求
香 港 持 牌 制 造 商 获 授 权 人 及 其 他 关 键 人 员 的 资 格、经 验 与 培 训 要 求 指 引
已 获 批 的 持 续 专 业 进 修 活 动 名 单 ( 只 提 供 英 文 版 本 )
持 续 专 业 进 修 记 录 表 ( 只 提 供 英 文 版 本 )
持牌制造商及注册获授权人执业守则
为治疗特定病人制造未经注册药剂制品
给业界的指引
持牌制造商为治疗特定病人制造未经注册药剂制品准许的要求
医疗气体制造、批发、贮存和运输指南
处置失效／过期药物的指引
制造商证明书(中成药生产质量管理规范)
制造商证明书(中成药生产质量管理规范)申请表
《不 良 广 告 (医 药) 条 例》(第231章)
《不良广告(医药)条例》指引 (第231章)
附件甲 - 不良广告(医药)条例附表1及2所禁止及准予的字眼和字句的例子
附件乙 - 规管「口服产品」六类健康声称的补充指引
常见问题
简介短片
先 进 疗 法 制 品 规 管
医 疗 气 体 的 规 管
指 南 和 表 格指 南 和 表 格