其 他 安 全 警 示
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| 台湾：含Gadolinium 类成分之显影剂药品安全信息风险沟通 |
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卫生福利部核准含gadolinium 类成分之显影剂药品许可证共11 张。药品的适应症为颅和脊髓、全身的核磁共振摄影。药品的药理作用机转为具顺磁性而增强磁振造影的对比。
美国FDA 发布警讯，将对于重复使用含gadolinium 类成分之显影剂(gadolinium-based contrast agents, GBCAs)于磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI) 而导致GBCAs 蓄积于脑部之风险进行评估。
由于近期发表的医学文献指出，部分接受4 次或更多次GBCAs 磁振造影的病人，于最后一次用药一段时间后，仍发现有GBCAs 蓄积于脑部之情形。因此美国FDA 正在对重复使用GBCAs 于磁振造影导致GBCAs 蓄积于脑部之风险进行评估。目前尚未知这些gadolinium 蓄积物是否对人体有害或有不良反应，此仍有待更多的信息评估其安全性，故现阶段美国FDA 并未要求厂商变更GBCAs 之药品仿单。
食品药物管理署(食药署)说明：
1. 经查，台湾准含gadolinium 类成分之药品许可证共11 张，中文仿单皆未提及相关风险。
2. 食药署将持续追踪美国FDA最终评估结果，如有新的安全疑虑，将启动再评估机制，评估是否需采取相关风险管控措施。
医疗人员应注意事项：
1. 为降低潜在gadolinium 类成分之蓄积风险，建议仅当此类成分之显影剂药品能提供额外临床上必要之信息时才使用。
2. 建议医疗人员重新评估目前治疗方案中重复使用GBCAs 磁振造影之必要性。
病人应注意事项：
1. 如对使用含gadolinium 类成分之显影剂有任何疑问，应谘询医疗人员。
2. 上述风险仅发现于含gadolinium 类成分之显影剂，并不适用于其他类型的显影剂，如含碘显影剂或放射性显影剂。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有9种注册药剂制品含gadolinium-based contrast agents(钆类显影剂)，属医生处方药物，包括Magnevist Inj (HK-32608)、Omniscan Inj 0.5mmol/ml (HK-43493)、Gadovist Inj 1mmol/ml (HK-51750) 及 Gadovist Inj 1mmol/ml (Pre-filled Syringe) (HK-57330)、 Primovist Pre-filled Syringe Inj 0.25mmol/ml (HK-54116)、Dotarem Inj 377mg/ml (Vial) (HK-41578) 及 Dotarem Prefilled Syringes, 377mg/ml (HK-41579)、 MultiHance Inj 334mg (China) (HK-55495) 及 MultiHance Inj 334mg (HK-57789)。美国食品及药物管理局已公布有关消息，而相关信息已在2015年7月28日刊登于药物办公室的网页。至今，卫生署接获两宗个案涉及 Omniscan 的药物不良反应，与脑部沉积无关。卫生署未接获任何个案涉及其他注册钆类显影剂产品的药物不良反应。如之前报导，由于美国食品及药物管理局尚未能确定钆沉积物是否有害，或会否对健康造成不良影响，故需要更多信息以决定是否需要更改钆类显影剂产品的标签。卫生署将继续监察美国食品及药物管理局的结论，以及其他海外药物监管局有关钆类显影剂产品的安全更新，以考虑采取任何视为必要的行动。
完
2015年8月12日(星期三)
香港时间15时正
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