其 他 安 全 警 示
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| 台湾：公告类淀粉蛋白单株抗体(lecanemab及donanemab成分)药品之临床效益及风险再评估结果相关事宜 |
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台湾卫生福利部食品药物管理署公布，依据药事法第48条规定，类淀粉蛋白单株抗体(lecanemab及donanemab成分)药品之中文仿单修订内容如下。
含lecanemab 成分药品：
【用法用量】段落增修（应包含下列内容）：
曾有极少数严重ARIA 于第4 次输注前发生，建议于第3 次输注前加做MRI 。
含lecanemab及donanemab成分药品：
【加框警语】段落增修（应包含下列内容）：
类淀粉蛋白相关影像异常(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA)
- 针对β 类淀粉蛋白聚集形式的单株抗体可能引起类淀粉蛋白相关影像异常(ARIA) ，其特征为伴有水肿的ARIA(ARIA-E) ，以及伴有血铁质(hemosiderin) 沉积的ARIA(ARIA-H) 。
- ARIA 的发生率和发生时间因治疗方法而异，通常发生于治疗初期且一般不会出现症状，然在极少数情形下仍可能发生严重且危及生命的事件。
以上药品适用于治疗阿兹海默症。
详情请按以下连结 : http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=3&id=31574
在香港，Leqembi Concentrate for Solution For Infusion 200mg/2ml （HK-68289）及Leqembi Concentrate for Solution For Infusion 500mg/5ml （HK-68290）含主要成份「Lecanemab」，属医生处方药物，是由 Eisai（Hong Kong）Company Limited（Eisai）注册的药剂制品；而 Kisunla Concentrate For Solution For Infusion 350mg/20ml （HK-68867）含主要成份「Donanemab」，属医生处方药物，是由 Eli Lilly Asia, Inc. （Eli Lilly）注册的药剂制品。至今，卫生署接获1宗关于「Lecanemab」的不良反应报告，该宗个案属类淀粉蛋白相关影像异常(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA) 的不良反应。另外，卫生署并未接获任何关于「Donanemab」的不良反应报告。
美国食品及药物管理局早前已公布建议，在使用「Lecanemab」治疗期间应及早安排进行磁力共振扫描（MRI），以检查患者是否出现ARIA，而相关资讯已于2025年8月29日刊登于药物办公室的网页。同日，卫生署曾发信通知本地医疗专业人员有关资讯消息。按先前报导，香港药剂业及毒药管理局的注册委员会将会就「Lecanemab」于第3 次输注前加做MRI此事进行讨论。现时，上述药品含主要成份（Lecanemab 及Donanemab）的产品说明书均有标示台湾药监局公布相关ARIA的药物安全资讯。
完
2026年6月23日 (星期二)
香港时间15时30分
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