其 他 安 全 警 示
|
| |
| 中国：总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险 |
| |
国家药品不良反应监测中心拟发布《药品不良反应资讯通报》，提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。
含钆对比剂（GBCA）是一种静脉内注射药物，主要用于磁共振成像（MRI）检查时增强内脏器官、血管和组织的影像品质。
2017年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于GBCA的安全性资讯，提醒在进行多次增强造影MRI扫描后，可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。三个国家的监管机构均对此采取了相应风险控制措施，EMA建议暂停钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺3种线性静脉注射制剂GBCA的上市，其他几种仍可继续在临床使用，FDA和加拿大确定修改药品说明书，完善相关安全性资讯。
国家药品不良反应监测资料显示，未收到与脑部钆沉积相关的不良反应事件报告。国外已发表的研究表明，静脉注射GBCA后，脑部可检测出痕量钆，且线性GBCA给药后检出的浓度比大环类更高。
综上，国家药品不良反应监测中心建议如下：
- 请医务人员关注国外相关研究发现的GBCA反复使用引起钆在脑部沉积的风险，现有的证据表明，线性和大环类GBCA均会在大脑中发生痕量钆沉积，但线性的沉积量比大环类高。应谨慎使用GBCA，在必须使用的情况下，应使用最低批准剂量，并在重复给药前仔细进行获益风险评估。
- 患者在涉及使用GBCA的MRI检查中，对个人健康状况存在任何问题时，应询问医务人员。
- 药品生产企业应当及时更新药品说明书，加大合理用药宣传，同时应加强上市后钆沉积的安全性监测与研究，并及时将相关安全性资讯传达给医务人员和患者。
详情请按以下连结：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1033/218164.html
在香港，共有8种注册药剂制品为钆类显影剂，属医生处方药物，包括Magnevist Inj (HK-32608)含钆喷酸葡甲胺，Omniscan Inj 0.5mmol/ml (HK-43493)含钆双胺，Gadovist Inj 1mmol/ml (HK-51750)及Gadovist Inj 1mmol/ml (Prefilled Syringe) (HK-57330)含钆布醇，Primovist Prefilled Syringe Inj 0.25mmol/ml (HK-54116)含钆塞酸纳，Dotarem Inj 377mg/ml (Vial) (HK-41578)及Dotarem Prefilled Syringes 377mg/ml (HK-41579)含钆特酸葡甲胺，及MultiHance Inj 334mg (HK-57789)含钆贝酸(为钆贝酸葡甲胺)。
各海外药物监管局早前已公布有关消息，而相关资讯已从2015年7月28日起刊登于药物办公室的网页，最新的更新亦已于2017年7月28日刊登。卫生署已在2017年7月24日发信通知本地医护专业人员。至今，卫生署共接获7宗个案涉及钆类显影剂的药物不良反应：2宗涉及Omniscan、3宗涉及Dotarem及2宗涉及Gadovist。这些药物不良反应个案与脑部沉积无关。如之前报导，药剂业及毒药管理局注册委员会将讨论有关事宜。
完
2017年12月7日 (星期四)
香港时间16时正
|
| |
|
