其 他 安 全 警 示
|
| |
| 中国：国家食品药品监督管理总局关于修订麦考酚类药品说明书的公告（2017年第35号） |
| |
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对麦考酚类药品〔包括：吗替麦考吩酯制剂（包括片、分散片、胶囊、干混悬剂、注射剂）、麦考酚钠肠溶片〕说明书增加黑框警告、并对【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。麦考酚类药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药。临床医师应当仔细阅读麦考酚类药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
吗替麦考酚酯口服制剂(Mycophenolate mofetil oral preparation)及注射用吗替麦考酚酯(Mycophenolate mofetil for injection)增加黑框警告项，内容应包括：
• 免疫抑制剂会增加感染的易感性，可能促进淋巴瘤和其他肿瘤的发生。只有对免疫抑制治疗和对接受器官移植的患者有经验的专科医师才可以使用本品，患者应在配备相应的医疗设备和实验室人员及可支援的医疗条件下接受本品的治疗。负责病人长期随访的医师应掌握病人的全面资讯以便对患者进行必要的随访。
• 使用本品的育龄妇女必须采用避孕措施。在妊娠期间使用本品可能增加流产、先天性畸形等风险。
有关吗替麦考酚酯口服制剂、注射用吗替麦考酚酯及麦考酚钠肠溶片(Mycophenolate sodium enteric-coated tablet)说明书的其他修订要求，可参阅总局网页中的附件。
详情请按以下连结：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/171211.html
在香港，共有23种注册药剂制品含麦考酚酸、其盐类或酯类，包括18种吗替麦考酚酯口服制剂(Mycophenolate mofetil oral preparation) 、1种注射用吗替麦考酚酯(Mycophenolate mofetil for injection)，及4种麦考酚钠肠溶片(Mycophenolate sodium enteric-coated tablet)。上述有关麦考酚类药物的说明书修订内容，与海外著名药物文献如《马丁代尔药物大典》所收载的大致相同。多国海外药物监管局早前已公布有关麦考酚类药物致畸风险，而相关资讯自2015年10月已刊登于药物办公室的网页，最后更新刊登于2016年3月。至今，卫生署共接获九宗个案涉及麦考酚酸的药物不良反应，而其中一宗涉及服用此药物后出现稽留流产。2016年12月，药剂业及毒药管理局注册委员会已讨论有关麦考酚类药物致畸风险，并决定药物的销售包装及/或产品说明书须更新以包括相应的禁忌及警告资讯。卫生署会继续对其他海外药物监管局就麦考酚类药物所发出的安全更新保持警惕。
完
2017 年3月29 日（星期三）
香港时间15时正
|
| |
|
