引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示
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| 台湾：公告含mefenamic acid成分药品中文仿单变更相关事宜 |
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卫生福利部对含mefenamic acid成分药品进行整体性评估后，其中文仿单应增列下列内容：
(一) 警语及注意事项：
「对肝脏之影响：服用NSAID类药品（包括：mefenamic acid）之患者中，最高有15％可能发生单一或多项肝功能指数略为增加之情形。继续治疗后，这些检查值异常现象可能会恶化、保持不变，或只是短暂现象。在NSAID类药品之临床试验中，约有1％之患者通报ALT或AST显著升高（约为正常值上限之3倍以上）。此外，曾被通报之罕见严重肝脏不良反应案例，包括：黄疸及致命之猛爆性肝炎、肝坏死、肝衰竭，其中一些为死亡案例。在mefenamic acid治疗期间，若患者出现肝功能异常之病征及/或症状，或肝功能指数异常时，应评估是否发展成更严重之肝脏不良反应。若出现肝病之临床病征及症状，或全身性症状（例如：嗜伊红性白血球增加、皮疹等），应立即停药。」
(二)副作用：
「肝胆副作用：单一或多项肝功能指数略为增加、胆汁郁滞性黄疸、轻度肝毒害、肝炎、肝肾症候群。」
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?id=13946&chk=4d60addd-11de-4c2b-b44f-8e55706f7f53¶m=pn#.VcgJiPmqpBc
在香港，共有102种注册口服药剂制品含有mefenamic acid (甲芬那酸)，属医生处方药物。澳洲治疗用品管理局已公布有关非类固醇消炎药(包括mefenamic acid)的肝毒性的消息，而卫生署已在2015年6月12日将相关资讯刊登于药物办公室的网页，并于同日发信通知医护专业人员提醒他们注意有关警告。至今，卫生署接获1宗个案涉及mefenamic acid的药物不良反应，与肝毒性无关。如之前报导，药剂业及毒药管理局注册委员会将于会议上讨论有关事宜。卫生署将继续监察其他海外药物监管局有关mefenamic acid的任何安全更新。
完
2015年8月10日(星期一)
香港时间13时正
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