其 他 安 全 警 示
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| 台湾：公告含bromocriptine成分药品安全性再评估结果，及「药品布克丁（BROMOCRIPTINE）制剂应加刊之注意事项」相关事宜 |
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资料显示，含bromocriptine成分药品用于产后抑制泌乳之严重或致命之不良反应报告增加，尤其是心血管、神经和精神相关副作用，为确保病人用药安全，台湾卫生福利部汇集相关资料及临床相关文献报告进行整体性评估后认为，含bromocriptine成分药品仿单应依下列内容修订：
(一) 适应症：
１、「乳漏症：产后原发性肿瘤、药物引起」、「乳漏症」、「乳漏」、「产后、原发性肿瘤、药物引起之乳漏症」等相关适应症统一修订为：「原发性肿瘤及药物引起之乳漏症」。
２、应删除「产后乳腺炎」、「产后初期乳腺炎」、「初期产后乳房充盈」、「乳房充盈」、「产后乳房充盈」等相关适应症。
３、「抑制泌乳」、「抑制乳汁分泌」等相关适应症统一修订为：「限用于因不得已之医学理由须预防或抑制产后生理性泌乳之情形，例如：死胎、新生儿死亡或HIV感染之母亲…等。本品不建议用于常规性抑制泌乳或缓解产后乳房疼痛及肿胀之症状，此类症状以非药物方式（例如：支撑乳房、冰敷）及 /或简单之止痛药即可充分缓解。」。
(二) 禁忌症：
１、「1.禁忌：于怀孕期、分娩后或产褥期具血压偏高状态者。」修订为：「本品禁用于未控制之高血压、怀孕期高血压（包括：子痫-Eclampsia、妊娠毒血症-Pre-eclampsia、妊娠高血压-pregnancy-induced hypertension）、分娩后及产褥期高血压患者。」
２、增列：「具冠状动脉疾病或其他严重心血管疾病病史，或具严重精神疾病之症状或病史者，禁用本品于抑制泌乳或其他非危及生命之适应症。」
(三) 警语及注意事项：
「2.注意事项」修订为：「使用含bromocriptine成分药品抑制泌乳之产后妇女中，曾有罕见之通报案例发生严重不良事件，包括：高血压、心肌梗塞、癫痫发作、中风或精神疾病。有些病患于癫痫发作或中风发生前会有严重之头痛及/或短暂之视觉障碍。服药期间须小心监测患者之血压，特别是开始治疗时之最初几天。若病人出现高血压、胸痛、严重、恶化或无法缓解之头痛（不论是否伴随视觉障碍）或中枢神经系统中毒之症状，应立即停药并评估病人之状况。」。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?id=13927&chk=a25e7f96-2635-4bcc-bc27-4ec8b783a811¶m=pn#.Ve6EixGqpBc
在香港，共有6种注册的药剂制品含有溴隐亭(bromocriptine)，属医生处方药物。欧洲药物监管局和新加坡卫生科学局已公布有关消息，而相关资讯已在2014年7月14日、8月 22日及12月27日刊登于药物办公室的网页。卫生署已于2014年7月14日发信通知医护专业人员有关的新安全资讯。至今，卫生署未接获任何个案涉及bromocriptine的药物不良反应。于2015年2月，药剂业及毒药管理局注册委员会已在会议上讨论有关事宜，并决定含bromocriptine的产品的销售包装标签及/或产品说明书须更新以包含有关的安全资讯。卫生署将继续监察药物的任何安全更新。
完
2015年8月5日(星期三)
香港时间17时正
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