其 他 安 全 警 示
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| 台湾: 公告含银杏叶抽出物成分（Ginkgo biloba extract）口服剂型药品中文仿单修订相关事宜 |
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含银杏叶抽出物成分（Ginkgo biloba extract）口服剂型药品，经台湾卫生福利部汇集相关资料及临床相关文献报告进行整体性评估，评估结果认为其中文仿单应加刊及修订事项如下：
(一) 于「禁忌」栏位加刊：「怀孕」。
(二) 于「警语及注意事项」栏位加刊：
１、「手术出血风险」：「如果必须进行手术，请务必告诉医师正在服用本药品，并在手术前七天停止使用」。
２、「不良反应」：「依据案例报告、临床研究及上市后资料显示，使用含银杏叶抽出物成分（Ginkgo biloba extract）之药品，可能发生以下不良事件，包含器官（如眼睛、鼻子、大脑和胃肠道）出血、头痛、头晕、轻微的胃肠道不适（如腹泻、腹痛、恶心和呕吐）及过敏性皮肤反应（如红斑、皮疹、水肿、瘙痒），严重者甚至可能发生过敏性休克」。
(三) 于「特殊族群」栏位加刊：「癫痫病人：建议癫痫病人避免使用含银杏叶抽出物成分（Ginkgo biloba extract）及已知会降低癫痫发作阈值之药品。癫痫病人服用银杏制剂产品，无法排除该品会促使其下一次癫痫的发作。
(四) 于「药品交互作用」栏位统一为：
１、Ginkgo biloba与抗凝血剂（如phenprocoumon或warfarin）或抗血小板药品（如clopidogrel、acetylsalicylic acid及NSAIDs等）并用可能会影响抗凝血剂或抗血小板药品之作用。
２、Ginkgo biloba与warfarin合并使用时，建议应于开始合并使用、改变剂量、停止或更换使用银杏制剂时，进行凝血功能监测。
３、Ginkgo biloba可能具有抑制P-glycoprotein作用，而因此增加P-gp受质药品（如dabigatran）之暴露，建议合并ginkgo biloba与P-gp受质药品时应谨慎使用。
(五) 其他：删除仿单中所有与核准适应症无关之医疗效能描述（如：老年痴呆、器质性脑部神经症状、脑部急性病变、视网膜病变、斑状衰退性失明、经期水肿、阳痿…等）。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?id=14014&chk=bc392a30-5890-4473-9272-04b0bde6963d¶m=pn#.VekD_fmqpBc
在香港，共有4种口服的注册药剂制品含有ginkgo biloba extract，ginkgo biloba或ginkgo biloba leaf。至今，卫生署未接获任何个案涉及含上述成份产品的药物不良反应。鉴于台湾卫生福利部食品药品管理署的公告，卫生署将发信通知医护专业人员有关警告，而药剂业及毒药管理局注册委员会将于会议上讨论有关事宜。
完
2015年9月4日(星期五)
香港时间16时正
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