其 他 安 全 警 示
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| 中国: 国家食品药品监督管理局提醒关注盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应 |
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日前，国家食品药品监督管理局发布了第49期《药品不良反应信息通报》，提醒关注盐酸氨溴索注射剂引起严重过敏反应的问题。
氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物。适用于急、慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例，主要不良反应表现依次为：过敏样反应、呼吸困难、过敏性休克。
分析显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上存在不合理使用现象，其中在儿童病例中尤为突出。在169例严重病例中，有79例为儿童用药病例，且用药剂量超出剂量范围为51例，占全部严重病例的64.56%。
根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：
1. 鉴于与盐酸氨溴索注射剂相关的严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关，建议临床医生在使用盐酸氨溴索注射剂时，需注意用药剂量和特殊人群，避免超适应症用药，对有过敏史、高敏状态，如支气管哮喘等气道高反应患者慎用；严禁盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。
2. 建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强药品上市后不良反应监测，积极开展质量和工艺方面的研究，同时做好盐酸氨溴索注射剂安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。
详情请按以下连结:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/74649.html
在香港，共有2个含有氨溴索(Ambroxol) 注射用的注册药剂制品。卫生署至今未有接获与该産品相关的不良反应报告。鉴于国家食品药品监督管理局所作的提醒，卫生署将发信给医护人员通知有关资讯。
Ends/ Tuesday, September 04, 2012
Issued at HKT 15:00
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