引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示
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| 中国: 国家食品药品监督管理总局提醒关注左氧氟沙星 (Levofloxacin) 注射剂的严重过敏反应 |
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日前，国家食品药品监督管理总局发布第56期药品不良反应资讯通报，提示关注左氧氟沙星注射剂引起严重药品不良反应的问题。
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
2012年，国家药品不良反应监测资料库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位元的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。根据病例报告资料库资讯分析情况，国家食品药品监督管理总局建议：
1.左氧氟沙星口服后吸收良好、生物利用度高，建议临床医生根据患者的实际情况选择合适的给药途径，能口服治疗者不建议使用注射给药的方式。
2.鉴于与左氧氟沙星注射剂相关的严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关，建议临床医生在使用本品时，需注意剂量、特殊人群，避免超适应症用药，严禁禁忌症用药；注意左氧氟沙星注射剂的过敏反应，对喹诺酮类药物过敏的患者禁用，过敏体质患者、高敏状态患者慎用；有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者慎用；严禁本品与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，防止发生药物相互作用，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。
3.建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测并积极开展品质和工艺方面的研究，同时做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。
详情请按以下连结:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/82921.html
在香港，共有3种含左氧氟沙星注射剂的注册药剂制品，均属医生处方药物。有关氟喹诺酮类药物有可能导致心脏 (QT 间期延长)以及重症肌无力的风险已由香港卫生署及多间海外药物监管当局公布。卫生署已在2011年8月23日及2011年11月8日发信通知医护专业人员提醒有关事宜。药剂业及毒药管理局注册委员会（委员会）并在2011年9月及2012年2月讨论有关事宜，并决定含有氟喹诺酮类药剂制品的销售包装标签及／或产品说明书须包含有关安全资料。卫生署将继续监察该药物的任何最新安全消息。
Ends/ Saturday, August 3, 2013
Issued at HKT 12:00
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