引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示
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| 中国: 食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知 |
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为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对他汀类药品说明书【不良反应】、【药物相互作用】项进行修订。
他汀类药品说明书修订要求如下：
一、在【不良反应】项下适当位置增加以下内容：
1. 他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水准升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
2. 上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报导，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
二、【药物相互作用】项的修订要求：
1. 药品生产企业应主动对本企业药品说明书中药物相互作用部分的内容进行审查，参照《警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用》（《药品不良反应资讯通报》2012年11月第51期）以及国内外相关研究和说明书情况，对【药物相互作用】项进行补充或修订，必要时开展相关研究工作。
2. 与他汀类可能产生相互作用的药物包括：HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等。
详情请按以下连结:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/93645.html
在香港，共有252种注册药剂制品属于他汀类药物，均属医生处方药物。有关他汀类药物的安全警示已由多个海外药物监管当局公布，卫生署并已发信通知医护专业人员。药剂业及毒药管理局注册委员会在2012年12月的会议上已讨论有关事宜。委员会决定应对含他汀类产品的销售包装标签及／或产品说明书予以更新，以包含适当的安全资讯。
完
2013年10月29日(星期二)
香港时间12时30分
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