其 他 安 全 警 示
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| 中国：国家药监局关于暂停进口、销售和使用Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药的公告（2026年第14号） |
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国家药品监督管理局（国家药监局）近期组织对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏（英文名称：chlorphenamine maleate）原料药（生产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）开展现场检查。经查，在上述产品生产过程中，该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单；上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）；上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
马来酸氯苯那敏可用于缓解过敏性疾病的症状，包括荨麻疹和血管性水肿、鼻炎、结膜炎和瘙痒性皮肤病。
详情请按以下连结：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20260126150149132.html
在香港，上述原料药并非注册药剂物质。就上述国家药监局公告所指的有关原料药，卫生署已通知本地药物制造商提高警戒及对其原料来源进行评估，以确保没有相关产品受影响。
完
2026年1月27日 (星期二)
香港时间18时30分
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