其 他 安 全 警 示
|
| |
| 中国：国家药监局关于暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的公告（2026年第12号） |
| |
国家药品监督管理局（国家药监局）近期组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（英文名称：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；生产地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）开展远程检查。经查，在上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
重酒石酸卡巴拉汀用于阿尔茨海默病的轻度至中度痴呆的对症治疗和特发性帕金森病的治疗。
详情请按以下连结：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20260126145946138.html
在香港，Rivastigmine Capsules 3mg（HK-64708）、Rivastigmine Capsules 6mg（HK-64709）、Rivastigmine Capsules 1.5mg（HK-64710）及Rivastigmine Capsules 4.5mg （HK-64716）与国家药监局公告所指的受影响产品有关，是由港联医药供应有限公司（港联医药）注册，属医生处方药物。港联医药确认，上述产品从未进口或在香港销售。
完
2026年1月27日 (星期二)
香港时间18时30分
|
| |
