引 致 更 改 给 病 人 的 产 品 资 讯 的 药 物 不 良 反 应 警 示
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| 中国：国家药监局关于修订托法替布制剂说明书的公告（2023年第51号） |
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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对托法替布（英文名称：Tofacitinib）制剂（包括枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片）说明书内容进行统一修订。
详情请按以下连结：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20230424164231129.html
在香港，有3种注册药剂制品含有托法替布。所有产品属医生处方药物。至今，卫生署接获9宗涉及托法替布的药物不良反应个案。上述说明书的修订内容，与著名药物文献如《马丁代尔药物大典》所收载的大致相同。
各海外药物监管局早前已公布有关托法替布药物不良反应的消息，而相关资讯已从2019年2月26日起刊登于药物办公室的网页，最新的更新亦已于2023年1月28日刊登。卫生署亦已在2019年7月29日、2020年6月19日、2021年6月15日、2021年9月2日及2022年10月31日发信通知本地医护专业人员。
2019年12月及2021年12月，药剂业及毒药管理局注册委员会已讨论有关事宜。现时，本地含有托法替布注册药剂制品的销售包装和/或产品说明书须包括与使用高剂量（10 mg每天两次）可引致血栓形成及死亡，和血栓形成（包括肺栓塞及深静脉血栓形成）风险相关的安全资讯。
按先前报导，药剂业及毒药管理局注册委员会将进一步讨论有关事宜。
完
2023年4月25日 (星期二)
香港时间17时正
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