其 他 安 全 警 示
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| 中国：国家药监局关于暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited利血平、地高辛原料药的公告（2026年第31号） |
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国家药品监督管理局（国家药监局）近期组织对Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺（英文名称：loperamide hydrochloride）原料药（生产位址：1. Plot No.37/A, 38, 39A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana, India；2. Plot No.23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam(V), Parawada(M) Anakapalli District-531019, Andhra Pradesh, India），Alchem International Private Limited利血平（英文名称：reserpine）原料药（生产位址：1. 25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India；2. SP 2-5, RIICO Industrial Area, Neemrana, Alwar-301705, Rajasthan, India）和地高辛（英文名称：digoxin）原料药（生产位址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）开展现场检查。经查，在上述原料药生产过程中，相关企业存在未按注册批准内容生产、变更未按规定及时报批或备案等情形，不符合《药品生产品质管制规范（2010年修订）》及附录有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放上述原料药产品的进口通关单；上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记资讯”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）；上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
盐酸洛哌丁胺用于急性、慢性腹泻的辅助治疗，还可用于减少结肠造口术或回肠造口术的排便量。
利血平用于治疗高血压和慢性精神病，如精神分裂症。
地高辛用于治疗室上性心律失常，特别是心房颤动和心脏衰竭。
详情请按以下连结：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20260324110733191.html
在香港，上述原料药并非注册药剂物质。就上述国家药监局公告所指的有关原料药，卫生署已通知本地药物制造商提高警戒及对其原料来源进行调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施，以确保没有相关产品受影响。
完
2026年3月25日 (星期三)
香港时间17时15分
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