其 他 安 全 警 示
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| 中国：国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告（2025年第26号） |
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国家药品监督管理局（国家药监局）近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产位址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽（英文名称：glutathione）、乙酰半胱氨酸（英文名称：acetylcysteine）、色氨酸（英文名称：tryptophan）、苯丙氨酸（英文名称：phenylalanine）、L-缬氨酸（英文名称：L-valine或valine）未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合《药品生产质量管制规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单；上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）；上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
谷胱甘肽用于预防顺铂（英文名称：cisplatin）或奥沙利铂（英文名称：oxaliplatin）相关的神经毒性，也可用于预防抗肿瘤药及放疗的其他不良反应，及许多其他病症，包括重金属和其他化合物中毒、肝脏疾病、角膜病及湿疹。
乙酰半胱氨酸利用它的黏液溶解性质，用于治疗具有急性咳嗽的呼吸道疾病，亦可用于治疗对乙酰氨基酚（英文名称：paracetamol）中毒。
色氨酸、苯丙氨酸、L-缬氨酸是为氨基酸，是必不可少的膳食成分，被用作膳食补充剂。色氨酸亦会用作其他抗抑郁药的辅助用药，L-缬氨酸同时还作为某些治疗肝脏疾病制剂的组分之一。
详情请按以下连结：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20250314155802133.html
在香港，上述原料药并非注册药剂物质，亦没有注册药剂物质由上述公司制造。
完
2025年3月17日 (星期一)
香港时间16时45分
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