其 他 安 全 警 示
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| 台湾：Dimethyl fumarate成分药品安全资讯 |
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台湾卫生福利部食品药物管理署（食药署）公布，欧盟EMA发布致医疗人员函，提醒医疗人员及民众注意，曾接获使用含dimethyl fumarate成分药品之病人于轻度淋巴球减少（lymphopenia）情况下，发生进行性多灶性白质脑病（progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）之不良反应通报案例，故更新该成分药品之使用建议以降低PML风险。（EMA相关英文网址http://www.ema.europa.eu/en/documents/../tecfidera-dimethyl-fumarate-updated-recommendations-light-cases-progressive-multifocal_en.pdf ）
进行性多灶性白质脑病（PML）是一种由JC病毒（John-Cunningham virus，JCV）伺机性感染所引发之严重疾病，可能导致死亡或严重失能，其危险因子包含免疫系统改变或减弱。在超过475,000名使用含dimethyl fumarate成分药品治疗之病人中，有11名个案发生PML之不良反应，这些病人都被发现其绝对淋巴球计数（absolute lymphocyte count，ALC）减少，其中3案是为轻度淋巴球减少，8案为中至重度淋巴球减少，而淋巴球减少是导致PML发生之危险因子。欧盟EMA鉴于病人于轻度淋巴球减少（淋巴球计数 ≥ 0.8 ×109/L且低于正常值下限）情况下亦出现PML之不良反应，故更新该成分药品使用建议如下：
- 含dimethyl fumarate成分药品禁止使用于疑似或确诊为PML的病人。
- 若病人有重度淋巴球减少（淋巴球计数 <0.5x109/L）的情形，不应使用含dimethyl fumarate成分药品进行治疗。
- 若病人的淋巴球计数低于正常范围，在开始使用该成分药品治疗前应先对于可能的原因完成彻底的评估。
- 对于重度淋巴球减少（淋巴球计数 < 0.5x109/L）持续超过6个月的病人，应停用含dimethyl fumarate成分药品。
- 若确认病人发生PML，须永久停用含dimethyl fumarate成分药品。
台湾核准含dimethyl fumarate成分药品许可证共2张，其现行中文仿单未刊载dimethyl fumarate禁用于疑似或确认为PML的病人等。食药署现正评估是否针对该类药品采取进一步风险管控措施。
医疗人员应注意事项：
- 开始使用含dimethyl fumarate成分药品治疗前，必须做完现时的全血细胞计数检查-包含淋巴细胞。如果淋巴细胞计数被发现低于正常范围，在开始使用dimethyl fumarate治疗前，应先对于可能的原因完成彻底的评估。
- 于开始治疗后，每三个月必须做包含淋巴细胞的全血细胞计数检查。对于淋巴细胞计数低于0.5x109/L持续超过6个月的病人，应考虑中断治疗。
- 如果尽管淋巴细胞计数持续低于0.5x109/L而仍继续治疗，建议提高警觉。若病人的淋巴球计数持续大于或等于0.5x109/L且低于0.8 ×109/L超过6个月，建议重新评估其临床效益及风险。
- 当病人出现疑似为PML的症状或征候时，应停用含dimethyl fumarate成分药品并进行适当的诊断评估；若确认病人发生PML，建议永久停用该成分药品。
- 应告知病人含dimethyl fumarate成分药品可能会发生PML风险，并指导病人若出现任何神经学障碍相关的症状或征候，例如单侧身体无力、迟缓、视觉、认知或记忆变化、方向感混淆及人格改变持续数天以上等，应立即回诊寻求医疗协助。另建议病人可告知伴侣或照护者有关正在接受的治疗，因为他们可能会注意到病人本身没有意识到的症状。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有2种注册药剂制品含有dimethyl fumarate，即由卫材(香港)有限公司注册的Tecfidera Gastro-Resistant Capsules 240mg (HK-64410)及Tecfidera Gastro-Resistant Capsules 120mg (HK-64411)，属医生处方药物。至今，卫生署未接获任何涉及dimethyl fumarate的药物不良反应个案。
各海外药物监管局早前已公布有关dimethyl fumarate所引致进行性多灶性白质脑病的风险，而相关资讯已从2014年11月26日起刊登于药物办公室的网页，最新的更新亦已于2016年4月19日刊登。卫生署亦已在2016年4月19日发信通知本地医护专业人员。
现时，上述在本港注册产品的包装说明书已包含有关进行性多灶性白质脑病的安全资讯。
就上述台湾卫生福利部食品药物管理署的公告及欧洲药物监管局有关dimethyl fumarate在轻度淋巴球减少的病人发生进行性多灶性白质脑病及更新使用建议的安全资讯，卫生署会发信通知本地医护专业人员。卫生署会继续留意其他海外药物监管局就此药物发出的安全更新保持警惕，以考虑任何必要的行动。
完
2020年12月31日 (星期四)
香港时间16时正
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