其 他 安 全 警 示
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| 台湾：含rituximab成分药品安全资讯 |
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台湾卫生福利部食品药物管理署（食药署）公布，药物不良反应通报中心接获数例疑似使用rituximab药品后，发生COVID-19重症之严重不良反应通报，其中包含死亡案例。该等通报案件为用于治疗病人类风湿性关节炎或滤泡性淋巴瘤等，部分案件之个案有同时并用其他免疫调节药物，如methotrexate、sulfasalazine或类固醇等制剂。
Rituximab经由抑制B淋巴细胞表面CD20抗原，导致B细胞凋亡。B细胞快速耗尽易导致继发性免疫球蛋白过低，无法针对抗原产生足够抗体，易造成病人感染及其并发症之发生。
外国案例报告及观察性研究等文献资料皆曾观察到在血液肿瘤、风湿免疫疾病（如：类风湿性关节炎、多发性硬化症）病人使用rituximab时，可能增加COVID-19重症风险并延长感染时程。
台湾核准含rituximab成分药品许可证共6张，其中文仿单于「警语与注意事项-感染」及「不良反应」段落刊载病毒感染相关叙述，惟并未特别提及SARS-CoV-2感染相关安全性资讯。考量rituximab可能增加COVID-19重症风险并延长感染时程一事，可能非为临床医疗人员所熟知之风险，且该不良反应可能造成严重或死亡之后果，为保障民众用药安全，食药署特发布此风险沟通以提醒医疗人员注意相关风险，并持续追踪相关安全性讯号。
医疗人员应注意事项：
- Rituximab之药理作用为抑制B淋巴细胞表面CD20抗原而导致B细胞凋亡，该机转可能增加病人发生COVID-19重症风险并延长感染时程；药物不良反应通报中心已接获数例相关严重不良反应通报，其中包含有死亡案例。
- 医疗人员于处方rituximab时，请评估病人之感染风险并谨慎用药，并提醒病人使用rituximab可能增加COVID-19重症风险，如有感染相关之症状或征候，务必立即就医。
- 鼓励病人接种COVID-19疫苗，并依临床状况评估合适之接种时程、疫苗、剂次，以及rituximab之使用时机与剂量。
详情请按以下连结：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有10种注册药剂制品含有rituximab。所有产品属医生处方药物。至今，卫生署接获106宗涉及rituximab的药物不良反应个案，但这些个案与COVID-19无关。上述在本地注册含有rituximab药剂制品的产品说明书有包括与严重感染（包括死亡）风险相关的安全资讯。Rituximab可引致严重感染（包括死亡）的风险，亦已记载于著名药物文献如《马丁代尔药物大典》。就上述食药署的公告，卫生署会发信通知本地医护专业人员。卫生署会对其他海外药物监管局就此药物发出的安全更新保持警惕。
完
2023年5月8日 (星期一)
香港时间17时正
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