药 物 回 收
|
|
台湾:食药署说明含lorcaserin成分药品之风险效益评估情形 |
|
台湾卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)公布,就近期外国卫生主管机关发布含lorcaserin成分药品具有增加罹患癌症(如胰脏癌、直肠癌及肺癌)的警讯,食药署已于2020年2月14日发布新闻稿提醒医疗人员及民众注意该风险,并于同日要求其药品许可证持有商立即暂停供应、销售。为确保民众用药安全,食药署持续搜集资料重新评估其临床效益及风险,提药品安全评估谘议小组讨论,因该成分药品主作为对成人身体质量指数(BMI)过高者,于饮食和运动控制后长期体重辅助管理,考量其风险高于临床效益,故自2020年7月16日起废止含lorcaserin成分药品许可证,自公告日起药商、药局及医疗机构应立即停止输入、制造、批发、陈列、调剂、零售;药品许可证持有商亦应于1个月(2020年8月16日)内收回市售品。
详情请按以下连结:
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t589649
在香港,没有注册药剂制品含有lorcaserin。美国食物及药物管理局及台湾卫生福利部食品药物管理署早前已公布有关消息,而相关信息已从2020年1月15日起刊登于药物办公室的网页,最新的更新亦已于2020年3月3日刊登。
卫生署在2020年2月17日同意两间持牌药物批发商药务通顾问有限公司及宏通药业有限公司,因产品可能增加癌症风险而从市面回收以供应个别病人治疗需要而进口的未经注册Belviq (lorcaserin) 10毫克药片。同日,卫生署就此发出公告。卫生署知悉相关回收已经完成。
完
2020年7月16日 (星期四)
香港时间15时正
|
|
|