药物回收

台湾：回收"卫达"胃达舒膜衣锭150公丝（雷尼得定）WEIDOS F.C. TABLETS 150MG "WEIDAR" (RANITIDINE)

台湾卫生福利部食品药物管理署公布，为保障民众用药安全，厂商自主下架回收11个批次由卫达化学制药股份有限公司制造的"卫达"胃达舒膜衣锭150公丝（雷尼得定）WEIDOS F.C. TABLETS 150MG "WEIDAR" (RANITIDINE)（批号：831012、831112、933002、933102、940004、940104、940007、940107、943009、943109、028003）。

详情请按以下连结： http://consumer.fda.gov.tw/../ProductDetail.aspx?nodeID=420&id=1490

在香港，Weidos Film Coated Tablets 150mg (HK-62210)是由广源药业有限公司(广源)注册的药剂制品。广源确认，上述产品现时并没有在香港市场销售。

现时，在香港共有61种注册药剂制品含有雷尼替丁。这些产品包括口服制剂和注射剂型，分别属于非处方药物和医生处方药物。至今，卫生署未接获任何涉及雷尼替丁的药物不良反应个案。

各海外药物监管局早前已公布有关在雷尼替丁产品中检测到N-亚硝基二甲胺(NDMA)的消息，而相关信息已从2019年9月16日起刊登于药物办公室的网页，最新的更新亦已于2020年7月30日刊登。卫生署已在2019年9月18日及2020年4月2日发信通知本地医护专业人员。卫生署已联络有关海外药物监管局以获取在雷尼替丁产品中检测到NDMA的进一步资料，并继续对有关监管局公布的调查结果及更新保持警惕。

卫生署已联络所有本地注册雷尼替丁产品的注册证书持有人以跟进这事件的本地影响，并要求所有注册证书持有人提供产品内NDMA的含量低于可接受水平的证据，以及从市面抽取含有雷尼替丁产品样本作检验。在发现任何对公众构成健康风险时，会尽快作出公布。以下为已发出公布的主要内容:
- 2019年9月24日，卫生署同意持牌药物批发商葛兰素史克有限公司采取预防措施，从市面回收所有善胃得产品(Zantac; HK-42792, HK-42793, HK-30459, HK-42045)，因产品含有杂质NDMA。
- 2019年9月25日，卫生署同意持牌药物批发商显荣行有限公司和五丰药业有限公司分别回收爱胃妥药片(Apo-Ranitidine Tablets; HK-42273, HK-41873) 和Zantidon 150毫克药片(HK-64329)。
- 2019年9月27日，卫生署同意持牌药物制造商雅柏药业有限公司和持牌药物批发商优俊国际有限公司分别回收胃适好150毫克药片(Amratidine Tablets; HK-53143)和Peptil H 150 150毫克药片(HK-65103)。
- 2019年9月30日，卫生署同意持牌药物批发商广源药业有限公司回收胃达舒药片150毫克(Weidos Tablets; HK-62210)。
- 2019年10月11日，卫生署同意持牌药物批发商显荣行有限公司回收Epadoren 50毫克／2毫升注射液(HK-61752)。
- 2019年11月1日，卫生署同意持牌药物批发商美国华达药业有限公司回收6种含有雷尼替丁的产品，包括医胃宁150毫克(Epirant Tab; HK-56826)、胃速治150毫克(Welldone Ranitidine Tab; HK-57473)、健栢胃片150毫克(Kin Pak Tab; HK-56824)、华达胃片150毫克(Wah Tat Tab; HK-56823)、胃舒宝150毫克(Super Pro Tab; HK-56825)和格罗法胃乐仙150毫克(Glo-Tac Tab; HK-57472)。
- 2019年11月7日，卫生署同意持牌药物批发商凯健科研产品有限公司、恩成行(香港)有限公司和大西洋医药有限公司回收5种含有雷尼替丁的产品，包括胃宁定150毫克药片(Raniplex 150 Tablet; HK-43456)、康补乐胃灵150毫克药片(Tupast Tablet; HK-50378)、福胃锭150毫克药片(Wontac Tablet; HK-60085)、胃乐康150毫克药片(Jecefarma Ranitidine Tablet; HK-64041)和Ratic 150毫克药片(HK-61083)。
- 2019年11月12日，卫生署同意注册证书持有人敏迪制药远东有限公司回收Ulticer药片150毫克(HK-53488)。
- 2019年11月27日，卫生署同意持牌药物供应商友华药业有限公司及合诚(亚洲)有限公司分别回收Emtac 150药片150毫克(HK-59353)及Ranitid 150药片150毫克(HK-59429)。

2020年6月16日，药剂业及毒药管理局注册委员会讨论有关事宜，并决定对海外药物监管局发出的安全更新保持警惕，以考虑任何必要的行动。

正在服用含有雷尼替丁产品的病人应尽快向其医护人员谘询意见，以作适当安排，例如使用有类似用途的替代药物。

完
2020年7月31日 (星期五)
香港时间16时正

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