一般资料
「1+」机制的符合资格
生产质量管理规范要求
申请文件要求
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一般资料 |
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问1 什么是「1+」机制？
答1
二○二三年十一月一日起实施的「1+」机制是针对用于治疗严重或罕见疾病的包含新药剂或生物元素的药品（新药）注册申请。「1+」机制于二○二四年十一月一日起将「1+」机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。
在「1+」机制下，新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考国家的药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。
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问2 扩展的「1+」机制与之前的在注册申请的文件要求上有什么分别？
答2
扩展「1+」机制的新药注册申请可适用于任何疾病，申请人须提供证据或文件证明该产品已获任何参考国家认定为有显著临床效益的药物（例如罕见病药物、突破性治疗药物、取得优先审评的药物等），并在该国家获批准上市及正在销售；以及提交该产品在相关适应症和用法用量的本地临床数据（例如：临床研究、病例报告、病例系列、真实世界数据等），或来自华人和/或亚裔人群收集到的临床数据。
详情可参阅由管理局发布的《药剂制品注册申请指南：新药注册申请》表二及第十一段：
https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/doc/guidelines_forms/guidance_notes_nda_tc.pdf
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问3 我在「1+」机制下提交申请后，评审需要多长时间？
答3
于二○二四年五月一日起，「1+」机制下的新药注册申请，在药品评审阶段设有「计时」机制，在目标时限内进行评审。
「1+」机制下注册申请的目标处理时间（即由接受申请并自申请人缴付申请费用后直至药剂业及毒药 (药剂制品及物质注册) 委员会（委员会）作出决定之间的时间）为 150 个工作日。在目标处理时间内，如评审方发现申请人需要就申请的不足之处以书面形式提供补充证明文件，该申请的「计时」以及评审将会暂停，直到收到申请人的回覆后，「计时」以及评审程序才会恢复进行。
详情可参阅试行「1+」机制下的「计时」机制说明：
www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/stop_clock_tc.pdf
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问4 如果我以「1+」机制申请注册的产品已获得多于一个参考国家的许可，该产品的上市条件是否与一般途径下获两个或更多参考国家许可的新药相同？
答4
注册委员会在决定上市条件时会考虑该产品的全球注册状态。
一般而言，只有一个参考国家许可的「1+」机制产品，须遵守的上市条件包括：呈报产品于香港发生的所有严重或非预期的药物不良反应，以及只销售或供应予机构或注册医生等。
作为鼓励措施，以「1+」机制申请产品注册的申请人可选择使用电子产品资讯替换供医护专业人员使用的实体药物处方资料说明书。
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「1+」机制的符合资格 |
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问5 我的产品在出口国家被归类为成药 (Over-the-counter medicines, OTC) ，是否符合「1+」机制的申请资格？
答5
「1+」机制已经扩展至所有药物。
只要符合《药剂制品注册申请指南：新药注册申请》表二所列出的条件，该产品即可在「1+」机制下申请注册。
详情可参阅由管理局发布的《药剂制品注册申请指南：新药注册申请》表二及第十一段：
https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/doc/guidelines_forms/guidance_notes_nda_tc.pdf
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问6 如果我的产品没有本地临床数据，能否符合『1+』机制的申请资格？
答6
你亦可以提交从能够代表香港本地患者人群的华人和／或亚裔人群收集到、与你产品适应症和用法用量相关的临床数据。
这些数据应从临床研究中收集，并需根据 ICH E5《接受国外临床试验数据的种族因素》的指导原则，显示该药物对种族因素不敏感，以及当地的外在因素（例如医疗实践和临床研究的进行方式）均与香港大致相似。
此外，你邀请撰写评估报告的本地专家也应在报告中对相关数据进行评估。
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问7 如果我的产品已获多个参考国家的许可，是否仍符合『1+』机制的申请资格？
答7
只要你的产品在任何的参考国家获许可并上市，以及符合其他《药剂制品注册申请指南：新药注册申请》表二所列出的条件（即提交相关的本地临床数据），该产品亦可在「1+」机制下申请注册。
详情可参阅由管理局发布的药剂制品注册申请指南：新药注册申请》表二及第十一段：
https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/doc/guidelines_forms/guidance_notes_nda_tc.pdf
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问8 什么才能被视作与罕见病药物、突破性治疗药物、取得优先审评的同等认定？
答8
你应提供证据显示你的产品具有显著的临床效益，例如有显著的治疗效果和／或能够改善病人生活素质。
你可以参考由参考国家的药物监管机构在授予这些认定时通常考虑的因素，包括：
- 对治理患者有优势或帮助；
- 在重要的临床终点上有显著改善；
- 适用于现有治疗无效的病人；
- 与现有治疗合并使用时能改善对病人的疗效；或
- 在治疗效果相当的情况下，在使用上更简单或便利。
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生产质量管理规范要求 |
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申请文件要求 |
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问11 我可以只用中文提交通用技术文件(Common Technical Document)和其他支持文件吗？
答11
药物办公室接受英文或中文文件。我们鼓励你在决定采用哪种语言提交文件时，应考虑你的目标持份者，例如为申请提供建议的专家、将处方你产品的本地医生、其他医护人员以及患者。
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问12 谁可以为我的产品撰写安全与疗效的评估报告以在「1+」机制下申请注册？评估报告中需要包括什么内容？
答12
你应该邀请一名获颁授院士名衔或相等资格，并在你产品相关医学领域具有至少 五 年经验的本地专家去撰写产品的安全与疗效评估报告。
评估报告应包括对根据「1+」机制提交的临床数据、该疾病的全球和本地流行病学资料、国际和本地的治疗模式，及产品的安全与效能进行评估。
你可参阅建议的评估报告范本 (只限英文版本)：
www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/Local_expert_assessment_eval_rpt.pdf
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问13 我可以在哪里找到能够为我的产品撰写安全与疗效评估报告的本地专家名单？
答13
药物办公室不会提供可撰写评估报告的本地专家名单。你须要自行寻找一位获颁授院士名衔或相等资格，并在你产品相关医学领域具有至少五年经验的本地专家，以符合要求。
此外，您应与评估报告一同提交该专家的利益冲突声明。
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问14 可以由香港以外的专家撰写评估报告吗？
答14
评估报告应由一位本地专家撰写，该专家应获颁授院士名衔或相等资格，并在你产品相关医学领域具有至少五年的经验，以便能够评估包括本地流行病学资料、本地治疗模式及本地临床数据等。
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问15 如果无法提供药剂制品证书(Certificate of a Pharmaceutical Product；CPP) 作为在参考国家注册许可及上市的证明，是否有其他替代方案？
答15
你应该提供产品的注册许可及上市状态的官方证明（例如：自由销售证明书Free Sale Certificate或药剂制品证书CPP），以显示该产品已获参考国家的许可并上市。由参考国家监管机构发出的其他证明文件亦可能按个别情况获接受。
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问16 我可以提交由参考国家监管机构发出但经删减的评估报告，以支持我在「1+」机制下的申请吗？
答16
你应尽最大努力向授予许可及认定（如有）的监管机构索取未经删减的完整评估报告并翻译成英文或中文（如适用）。
如无法取得未经删减的评估报告，您须就删减的部分提供说明，并提交其他支持文件，这包括但不限于你或你于参考国家的关联申请人公司与有关监管机构之间在产品安全、疗效或素质相关的评估阶段及／或会议中问答的往来信函或记录。
药物办公室将对所有提交的证明文件按个别情况进行整体评估。
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「1+」机制
