药物注册的法律框架
在香港，卫生署负责监管在香港销售的所有药物的安全、成效和素质。药物可分为中药和非中药（或西药），它们分别受《中医药条例》（第549章）和《药剂业及毒药条例》（第138章）所管制。
中药材和中成药均是由卫生署中医药规管办公室作规管。欲知更多资料，请浏览www.cmro.gov.hk。
根据香港法例， 「药剂制品」（药物）必须向香港药剂业及毒药管理局（管理局）注册，才可以在香港销售、要约出售或分发，或为销售、分发或其他用途而管有。
根据《药剂业及毒药条例》，「药剂制品」—
(a) 指符合以下说明的物质或物质组合 —
(i) 对该物质或物质组合的表述或其状况显示，该物质或物质组合具有的特性，使其可用于治疗或预防人类或动物的疾病；或
(ii) 可应用或施用于人类或动物，以期 —
(A) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、矫正或改变生理机能；或
(B) 作出医学诊断 ; 及
(b) 包括先进疗法制品
负责递交新药注册申请的人士（申请人）包括：
(a) 如果药剂制品在香港制造，申请人是该药剂制品的持牌制造商；或与有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。
(b) 如果药剂制品在香港以外地方制造，申请人则是入口该药剂制品的持牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。
管理局根据《药剂业及毒药条例》成立以执行该条例及其附属法例规定的职能，如处理药剂制品的注册和分类事宜。卫生署药物办公室为管理局及其执行委员会提供专业和行政支援。
药物注册的要求
药剂制品必须符合安全、成效和素质方面的标准，才能按照《药剂业及毒药规例》（第138A章）的规定获得注册。有关要求旨在保障市面上出售给公众的药物是安全、有效和具素质。因此，申请人在申请注册时须提交一系列文件，包括但不限于产品的描述及成分、产品规格、相关化验报告、制造商牌照及证明产品安全和成效的临床和科学文件等，以供管理局审批。
如何识别注册药物
(I) 注册编号
管理局会给予注册药物一个格式为HK-XXXXX的注册编号，该编号必须在药物标签上标示。市民可以检查标签上是否印有注册编号，从而识别药物是否已经注册。
(II) 标签资料
除了注册编号，注册药物的标签上须注明以下一般资料 ：
- 产品名称；
- 每种有效成分的名称和分量 ；
- 制造商的姓名/名称和地址；
- 生产批号；
- 有效限期；
- 产品包装大小及数量单位；
- 贮存条件 (包括特别贮存条件，如适用)；
- 如属自由销售的药物 (即毋须按照医生处方及/或毋须在注册药剂师指导及监督下销售的药物)，它的使用方法、服用剂量及次数）。
市民可以使用「香港注册药剂制品搜寻（只提供英文版本）」网站
(www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/consumer/search_drug_database2.html)内的进阶搜索功能，以有效成分、产品/药物名称、注册编号等资料查核个别药物是否在香港注册。
投诉
如你对注册或没有注册的药物有任何投诉，请致电2572 2068 或电邮至pharmgeneral@dh.gov.hk。
卫生署药物办公室
2024年8月
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