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引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
 
台灣：公告含recombinant human tissue-type plasminogen activator（rt-PA）成分藥品中文仿單修訂相關事宜
 
台灣衛生福利部食品藥物管理署公布含recombinant human tissue-type plasminogen activator（rt-PA）成分藥品，經彙集相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，其中文仿單應依下列內容修訂：

(一) 刪除「禁忌」欄位中「rt-PA不適用於超過80歲之老人的急性中風」。

(二) 於「警語與注意事項」欄位加刊：
１、rt-PA使用於急性缺血性中風的病人，其改善預後的效果可能會隨著病人年齡、中風的嚴重性以及入院時血糖濃度增加而降低，可能會導致嚴重殘疾、死亡或顱內出血增加，因此rt-PA不建議使用於超過80歲之老人的急性缺血中風。

２、A-Ching Chao 等人利用台灣腦中風登錄資料庫所作之觀察性研究結果顯示，給予rt-PA 0.9 mg/Kg治療急性缺血性中風，於71-80歲族群發生有症狀顱內出血(NINDS定義)之比率為12.41%，而於所有分析族群則為7.35%；3個月內死亡率在71-80歲族群為12.41%，而在所有分析族群則為8.3%。(參考文獻：Different doses of Recombinant Tissue-Type Plasminogen Activator for Acute Stroke in Chinese Patients. Stroke. 2014 Aug;45(8):2359-65.)

詳情請按以下連結： http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?id=19629&chk=ae998a67-3d8c-4311-ba6d-c10459331f6c&param=pn#.Vs5lzPl96Uk

在香港，共有兩款註冊藥劑製品含有rt-PA/alteplase成分，名為Actilyse Lyophilised Pdr for IV Inf 50mg (HK-30511)及Actilyse Lyophilised Pdr for IV Inj 20mg (HK-37894)，兩款產品均由Boehringer Ingelheim (HK) Ltd註冊，屬醫生處方藥物。有關產品的說明書載有Actilyse不適用於超過80歲之老人的急性中風的資料。至今，衞生署未接獲任何涉及rt-PA成分的藥物不良反應個案。鑒於台灣當局的公告，藥劑業及毒藥管理局註冊委員將會討論有關事宜。

完
2016年2月25日(星期四)
香港時間15時正
 
 
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