其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家食品藥品監督管理總局關於修訂維胺酯口服製劑(Viaminate Oral Preparation)說明書的公告（2016年第177號） |
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對維胺酯口服製劑（包括膠囊、軟膠囊）說明書增加黑框警告，並對【注意事項】、【不良反應】項進行修訂。臨牀醫師應當仔細閱讀維胺酯口服製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
維胺酯膠囊說明書修訂要求如下：
一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
二、【注意事項】增加以下內容：
1. 治療前後應定期監測肝功能；
2. 應避免同其他潛在的肝毒性藥物合併使用；
3. 服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器；
4. 如出現視覺障礙，建議及早眼科檢查。
三、【不良反應】增加以下內容：
藥品上市後監測到肝功能損害病例。
維胺酯軟膠囊說明書修訂要求如下：
一、增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
二、【注意事項】
（一）增加以下內容：
1. 治療前後應定期監測肝功能；
2. 應避免同其他潛在的肝毒性藥物合併使用；
3. 服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器；
4. 如出現視覺障礙，建議及早眼科檢查。
（二）增加對患者服用維胺酯導致光敏反應的提示，如：避免強烈日光或紫外光過度照射。
三、【不良反應】修改如下：
1. 藥品上市後監測到肝功能損害病例。
2. 本藥的副作用與維生素A過量的臨牀表現相似，常見的副作用包括皮膚乾燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌蹠脫皮、瘀斑、繼發感染等；口腔黏膜乾燥、疼痛、結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神症狀、抑鬱、良性腦壓增高。
3. 骨質疏鬆、肌肉無力、疼痛、胃腸道症狀、鼻衄等；
4. 妊娠服藥可導致自發性流產及胎兒發育畸形；
5. 實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
詳情請按以下連結：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166548.html
在香港，上述產品並非註冊藥劑製品。
完
2016 年11月23 日（星期三）
香港時間 15 時正
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