其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家食品藥品監督管理總局關於修訂腦蛋白水解物注射劑(brain protein hydrolyzate injection)說明書的公告（2016年第173號） |
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對腦蛋白水解物注射劑（包括注射用腦蛋白水解物及腦蛋白水解物注射液）說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。臨牀醫師應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
腦蛋白水解物注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的新修訂內容。
腦蛋白水解物注射劑說明書修訂要求如下：
一、增加警示語，內容應包括：
本品使用過程中可能會發生嚴重過敏反應。使用過程中應嚴格按照說明書中規定的用法用量緩慢滴注，建議用藥起始10分鐘內滴注速度不超過30滴/分鐘。
二、【禁忌】項應包括：
1. 對本藥任一成份過敏者。
2. 癲癇持續狀態。
3. 癲癇大發作，此時用藥可能增加發作頻率。
4. 嚴重腎功能不全者。
三、【不良反應】項應包括：
上市後監測和文獻資料可觀察到以下不良反應：
• 過敏反應：包括皮疹、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、皮膚瘙癢、皮膚潮紅、喉水腫、頭面部水腫等；可見過敏樣反應和過敏性休克，症狀包括多汗、面色蒼白、呼吸困難、紫紺、血壓下降等。
• 全身性損害：寒戰、發熱、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水腫。
• 呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、憋氣、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支氣管痙攣。
• 神經系統損害：頭暈、眩暈、頭痛、驚厥、麻木、抽搐、憋氣、煩躁、震顫、抑鬱、失眠、癲癇發作。
• 消化系統損害：腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、便秘、口乾、肝臟氨基轉氨酶升高。
• 心血管系統損害：心悸、心動過速、心律失常、血壓升高、血壓下降。
• 泌尿系統損害：血尿素氮升高。
• 給藥部位損害：注射部位疼痛、靜脈炎。
四、【注意事項】項應包括：
1. 嚴格按照說明書規定的適應症及用法用量使用。
2. 用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。
3. 藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配製，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥後應即配即用，不宜長時間放置。
4. 嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。
5. 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥並及時救治。
6. 使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請諮詢醫生。如同時使用其他藥品，請告知醫生。
7. 請放置於兒童不能夠觸及的地方。
8. 當藥品性狀發生改變時禁止使用。
五、【兒童用藥】項應包括：
兒童使用本品的安全性尚不明確。
詳情請按以下連結：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166213.html
在香港，腦蛋白水解物注射液Cerebrolysin Inj (HK-29305)含porcine brain derived peptide preparation，是Ever Neuro Pharm (Asia) Limited註冊的藥劑製品，屬非處方藥物。該產品的說明書已載入上述公告提及的禁忌及不良反應。至今，衞生署未接獲涉及腦蛋白水解物的任何藥物不良反應報告。衞生署會對其他海外藥物監管局就該藥物的任何安全更新保持警惕。
完
2016 年11月11 日（星期五）
香港時間 16 時正
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