其 他 安 全 警 示
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| 台灣: 公告含tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜 |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)公布，含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難之嚴重風險，食藥署雖於早前公告要求含該成分藥品應於仿單「警語及注意事項」加註呼吸風險相關警語，惟考量台灣不良反應通報系統近年曾接獲疑似使用該成分藥品導致呼吸相關之嚴重不良反應通報案件，為確保民眾用藥安全，食藥署重新評估該成分藥品之臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決議修訂含該成分藥品之使用原則，自2020年8月10日起公告含tramadol成分藥品禁止使用於發生顯著呼吸抑制的病人。
食藥署提醒醫師應依據2020年8月10日公告使用原則處方含tramadol成分藥品。另提醒民眾該成分藥品屬於醫師處方及第4級管制藥品，應遵循醫囑服用，同時應注意用藥後情形，若於服藥後出現呼吸緩慢或微弱、呼吸困難等症狀，請立即回診尋求醫師協助。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t599715
在香港，共有50種註冊藥劑製品含有tramadol，屬醫生處方藥物。
美國食物及藥物管理局早前已公布有關含有tramadol的產品之呼吸風險消息，而相關資訊已在2015年9月22日及2017年4月21日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署亦已在2017年4月21日發信通知本地醫護專業人員。至今，衞生署接獲4宗涉及tramadol的藥物不良反應個案，其中1宗個案與呼吸衰竭有關。
藥劑業及毒藥管理局註冊委員會已在2017年12月討論有關事宜。註冊委員會決定含有tramadol的產品的銷售包標籤及/或包裝說明書須更新以包含相應的警告及注意事項，包括避免在12至18歲對呼吸抑制有風險的青少年中使用tramadol。另外，tramadol引起呼吸抑制的不良事件亦於海外著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》有所收載。衞生署會對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2020年8月11日 (星期二)
香港時間14時正
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