其 他 安 全 警 示
|
| |
| 中國：國家藥監局關於發布註銷安乃近注射液等品種藥品註冊證書和修訂安乃近相關品種說明書公告的說明 |
| |
國家藥品監督管理局近日發布《關於註銷安乃近注射液等品種藥品註冊證書的公告》（2020年第29號）和《關於修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號），停止安乃近注射液等品種在中國的生產、銷售和使用，註銷藥品註冊證書，對安乃近片等品種修訂說明書。
安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在中國上市時間較早，製劑種類包括口服製劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫藥技術發展以及不良反應監測工作的深入，藥品安全風險認知將更加全面，風險獲益比可能發生變化。國家藥品監督管理部門高度關注該類品種安全性問題，開展了相關評估和風險警示工作。
經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏症等嚴重不良反應，風險大於獲益，且臨床均有替代藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以註銷藥品註冊證書。
安乃近片等口服製劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片採取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示資訊，限制適用人群和適應症範圍。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375835.html
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375833.html
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375834.html
在香港，有兩種註冊藥劑製品含有安乃近（英文名稱：noramidopyrine methanesulphonate; 亦稱為dipyrone或metamizole），即由啟源醫藥公司（啟源）註冊的Sulpyrin Inj 25% (HK-02899)及由美亞製藥廠有限公司（美亞）註冊的Olan-gin (With Lidocaine HCL) Inj 1g/2ml (HK-16283)。兩種產品均為注射劑，屬醫生處方藥物。啟源及美亞確認，上述產品現時並沒有在香港銷售。沒有註冊藥劑製品為含有安乃近的片劑或膠囊。至今，衞生署未接獲任何涉及安乃近的藥物不良反應個案。
歐洲藥物監管局早前已公布有關安乃近的最高建議劑量和懷孕及授乳婦女使用的安全建議，而相關資訊已在2018年12月17日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署亦已在同日發信通知本地醫護專業人員。2019年2月，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會討論有關事宜，並決定安乃近產品的銷售包裝和/或包裝說明書應包含相關的安全資訊。
上述國家藥品監督管理局公告中安乃近的嚴重不良反應，如過敏反應、粒細胞缺乏症等，與海外著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》所收載的大致相同。衞生署會繼續對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕，及在需要時作出相應的跟進行動。
完
2020年3月18日 (星期三)
香港時間17時正
|
| |
|
