其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家食品藥品監督管理總局關於修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑(Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection)說明書的公告（2016年第172號 |
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為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】等項進行修訂。臨牀醫師應當仔細閱讀單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的新修訂內容。
單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書修訂要求如下：
一、增加【警示語】，內容如下：
國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（又稱吉蘭-巴雷綜合症）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥後5—10天內）出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合症患者禁用本品。
二、【不良反應】修訂為：
上市後監測中發現的不良反應/事件為：
1. 皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。
2. 全身性損害：寒戰、發熱、乏力、面色蒼白、水腫、過敏樣反應、過敏反應、過敏性休克等。
3. 呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、咳嗽等。
4. 神經系統損害及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合症等。
5. 胃腸系統損害：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。
6. 心血管系統損害：心悸、心動過速、紫紺、潮紅、血壓升高，血壓降低、靜脈炎等。
7. 其他：注射部位疼痛、肝功能異常等。
三、【禁忌】修訂為：
以下患者禁用本品：
1. 對單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉過敏或其輔料過敏者；
2. 遺傳性糖脂代謝異常（神經節苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網膜變性病）患者；
3. 急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病（又稱吉蘭-巴雷綜合症）患者。
四、【注意事項】增加：
1. 國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的吉蘭-巴雷綜合症病例。若患者在用藥期間（一般在用藥後5—10天內）出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合症患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。
2. 使用本品可能出現寒戰、發熱症狀，並可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過程中應儘量減慢滴速，注意對患者進行監護，出現上述症狀應立即停藥救治。
五、【兒童用藥】修訂為：
兒童使用該產品的安全性研究資料尚不充分。
六、【老年用藥】修訂為：
老年人使用該產品的安全性研究資料尚不充分。
詳情請按以下連結：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166212.html
在香港，沒有註冊藥劑製品含有單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉。
完
2016 年11月11 日（星期五）
香港時間 16 時正
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