其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家食品藥品監督管理總局關於修訂麥角鹼類衍生物(ergot alkaloid derivatives)製劑說明書的公告（2016年第174號） |
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為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對麥角鹼類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角鹼、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）製劑說明書的【適應症】、【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。臨牀醫師應當仔細閱讀麥角鹼類衍生物製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
麥角鹼類衍生物製劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀麥角鹼類衍生物製劑說明書的新修訂內容。
麥角鹼類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角鹼、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）製劑說明書修訂要求如下：
一、刪除麥角鹼衍生物製劑說明書中的以下適應症：
• 老年慢性病理性認知和神經感覺受損的對症治療（阿爾茨海默病和其他癡呆除外）
• 有症狀的外周動脈阻塞性疾病（Ⅱ期PAOD）的間歇性跛行的輔助治療
• 雷諾氏綜合症的輔助治療
• 可疑為血管源性的視力降低和視野受損的輔助治療
• 血管源性急性視網膜病變
• 偏頭痛的預防
• 體位性低血壓
• 靜脈-淋巴功能不全的對症治療
二、所有麥角鹼類衍生物製劑說明書的【不良反應】項加入：國外已有纖維化反應的病例報導，如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜後纖維化。
三、所有麥角鹼類衍生物製劑說明書的【注意事項】加入：
1. 國外已有纖維化反應的病例報導，如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜後纖維化，其與對5-羥色胺2β受體產生激動作用有關。有纖維化風險的患者，慎用該產品。
2. 伴隨攝入麥角生物鹼及其衍生物，有出現麥角中毒症狀（包括噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛和外周血管收縮）的報導。
詳情請按以下連結：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166214.html
在香港，共有15種註冊藥劑製品含有麥角鹼類衍生物，包括ergotamine tartrate (2種產品)、nicergoline (6)、dihydroergocryptine mesilate (1)、codergocrine mesilate (3)、ergometrine maleate (1)，及methylergometrine maleate (2)。歐洲藥物監管局早前已公布有關麥角鹼類衍生物的使用限制的消息，而相關資訊已在2013年6月29日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已在2013年7月2日發信通知本地醫護專業人員有關限制。2015年2月，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會討論有關事宜，並決定含相關麥角鹼類衍生物產品的說明書須更新以包括相應的警告。至今，衞生署未接獲涉及麥角鹼類衍生物的任何藥物不良反應報告。衞生署將對其他海外藥物監管局就麥角鹼類衍生物發出的安全更新保持警惕。
完
2016 年11月11 日（星期五）
香港時間 16 時正
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